Diseño de fármacos: acceso abierto
Acceso abierto

abstracto

Sobre la evaluación de la similitud analítica en estudios biosimilares

Shein-Chung Chow

Para la evaluación de la biosimilitud de los productos biosimilares, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos propuso un enfoque gradual para proporcionar la totalidad de la evidencia de similitud entre un producto biosimilar propuesto y un producto con licencia de EE. UU. (referencia). El enfoque paso a paso comienza con la evaluación de los atributos de calidad críticos que son relevantes para los resultados clínicos en la caracterización estructural y funcional en el proceso de fabricación del producto biosimilar propuesto. La FDA sugiere que estos atributos críticos relevantes para la calidad se identifiquen primero y luego se clasifiquen en tres niveles según su criticidad, por ejemplo, más (Nivel 1), leve a moderado (Nivel 2) y menos (Nivel 3) relevantes para los resultados clínicos. Para ayudar a los patrocinadores, la FDA también recomienda algunos posibles enfoques estadísticos para la evaluación de la similitud analítica de los CQA de diferentes niveles: prueba de equivalencia para los CQA del Nivel 1, enfoque de rango de calidad para los CQA del Nivel 2 y datos descriptivos sin procesar y comparación gráfica para los CQA del Nivel 2. Nivel 3. Sin embargo, la FDA se centra principalmente en la evaluación de la similitud analítica de los CQA de los niveles 1 y 2. En este artículo, la evaluación e interpretación estadística (con un ejemplo) del enfoque recomendado por la FDA para la similitud analítica de los CQA del nivel Se proporcionan los niveles 1 y 2.