Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Quimiorradiación neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama desfavorable: un estudio de cohorte prospectivo

Raquel Ciervide, Angel Montero, Mariola Garcia-Aranda, Estela Vega, Mercedes Herrero, Natalia Ramirez, Jessica Skaarup, Cristina Marquez, Manuela Parras, Cristina Pernaut, Maria Lopez, Beatriz Rojas, Lina Garcia-Canamaque, Ana Suarez, Xin Chen, Rosa Alonso, Pedro Fernández Letón, Eva Ciruelos and Carmen Rubio

Objetivo: Alcanzar una respuesta patológica completa (pCR) después del tratamiento sistémico primario (PST), específicamente en el subgrupo de pacientes con triple negativo (TNBC) o tumores HER2 positivos, se asocia con una ganancia de supervivencia significativa. La combinación de quimioterapia y radioterapia podría incrementar este beneficio sinérgico.

Métodos/Diseño: Este es un estudio de cohorte prospectivo unicéntrico que incluirá a 40 pacientes con cáncer de mama localizado (TNBC o HER-2 positivo) T2N0 o superior para recibir quimiorradiación neoadyuvante basada en Pertuzumab- Trastuzumab-Paclitaxel seguido de antraciclinas en pacientes Her-2 positivos y régimen basado en CBDCA-Paclitaxel seguido de antraciclinas en pacientes con TNBC. La concomitancia de quimiorradioterapia será con bloqueo doble de CBDCAPaclitaxel/ Paclitaxel-Her-2. La dosis prescrita será de 40,5 Gy en 15 fracciones de 2,7 Gy, cinco fracciones por semana, a mama entera y niveles ganglionares I-IV y cadena mamaria interna ipsilateral cuando se indique con refuerzo integrado simultáneo de 54 Gy en 15 fracciones de 3,6 Gy a tumor primario de mama y/o axila (resaltado por PET). El criterio principal de valoración del estudio será evaluar las tasas de respuesta patológica completa (pCR) y las tasas de respuesta objetiva (OR). Los criterios de valoración secundarios incluirán la evaluación de las tasas de respuesta metabólica mediante 18FDG-PETCT, el control locorregional y las tasas de supervivencia libre de enfermedad, la tolerancia, la viabilidad y la seguridad de la cirugía después de la quimiorradioterapia preoperatoria.

Discusión: Las herramientas y los resultados desarrollados en este estudio tienen como objetivo responder si la quimiorradiación preoperatoria mejora la respuesta patológica y objetiva y, en última instancia, mejora las tasas de supervivencia, la tolerancia y la viabilidad de la cirugía en los subtipos de cáncer de mama desfavorables.