Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Supervisión de las métricas de los lectores en la Revisión central independiente ciega de oncología Estudios

Kristin L Cohen, Mithat Gönen y Robert R Ford

Propósito: las autoridades reguladoras recomiendan la revisión central independiente ciega (BICR) como un medio para minimizar el sesgo y verificar de forma independiente los criterios de valoración basados en imágenes médicas cuando los datos están destinados a respaldar ensayos fundamentales. Sin embargo, la discordancia entre los revisores del BICR genera preocupación entre los reguladores. Hay pocas métricas publicadas relacionadas con las tasas de discordancia en el BICR y actualmente no existe una métrica estándar que se pueda usar para monitorear el desempeño de los revisores en la configuración de BICR. Métodos: analizamos los datos de BICR de 29 ensayos clínicos de oncología, incluidas las interpretaciones de 24 revisores radiólogos diferentes de más de 12 000 casos de sujetos. Resultados: La tasa de aceptación promedio de los lectores fue del 48% y la tasa de rechazo fue del 52%. Conclusión: según nuestro análisis, proponemos el uso de gráficos p para monitorear el desempeño de los revisores en ensayos clínicos de oncología que emplean BICR.