Química Analítica Farmacéutica: Acceso Abierto
Acceso abierto

abstracto

Desarrollo de métodos y validación de la estabilidad que indica el método RP-HPLC para la Determinación de Hormonas Femeninas en Concentrados Hormonales Cremas

Pradeep Gautama

Se desarrolló y validó un método analítico rápido, novedoso y eficiente que indica la estabilidad de la cromatografía líquida de alto rendimiento en fase reversa (RPHPLC) para la determinación de cuatro hormonas femeninas: progesterona, estrona, estradiol y estriol en hormonas Bases de composición concentradas. La separación se logró con un RP-C18 Phenomenex® Géminis 150 × Columna de 4,6 mm C18 de 5 µm usando un tampón de fosfato pH 6,4 y acetonitrilo. El método de HPLC desarrollado se validó con los componentes de validación del método: linealidad, exactitud, precisión, precisión intermedia y robustez. También se obtuvieron el límite de detección (LOD) y el límite de cuantificación (LOQ) para las cuatro hormonas para este método. El detector de matriz de fotodiodos (PDA) se configuró a una longitud de onda de 225 nm para el análisis simultáneo de los cuatro picos. Las muestras de concentrado de hormonas, el placebo y las hormonas activas se sometieron a condiciones de estrés de hidrólisis (ácida y básica), degradación por estrés oxidativo y térmico. También se realizó la estabilidad de la solución estándar. Este método HPLC de hormonas femeninas fue validado según las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). El método validado propuesto se utilizó con éxito para el análisis cuantitativo de la masa, la estabilidad y las formulaciones de compuestos hormonales y concentrados de hormonas terminados.