Revista de Antivirales y Antirretrovirales
Acceso abierto

abstracto

Terapia dual de lopinavir/ritonavir + tenofovir versus Terapia triple basada en lopinavir/ritonavir en sujetos infectados por el VIH que nunca antes habían recibido antirretrovirales: El estudio Kalead

Mari Pinola, Adriano Lazzarin, Andrea Antinori, Giampiero Carosi, Giovanni Di Perri, Mauro Moroni, Vincenzo Vullo, Giuseppe Pastore, Michael Norton y Umberto di Luzio Paparatti

Propósito: Con referencia a la necesidad clínica de regímenes antirretrovirales simples, potentes y seguros, se estudió la eficacia y la seguridad del régimen inicial de dos fármacos de lopinavir/ritonavir + tenofovir (LPV/r+TDF) en pacientes infectados por el VIH. Métodos: Kalead fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de 72 semanas que comparó LPV/r+TDF versus LPV/r+ dos INTI (sin TDF) en adultos infectados por el VIH con ARN del VIH >400 copias/mL y cualquier recuento de CD4. El criterio principal de valoración fue la proporción de sujetos con ARN-VIH <50 copias/mL en la semana 72. Resultados: se aleatorizaron 152 sujetos. Once (15,3 %) sujetos en el brazo de terapia dual y siete (8,8 %) en el brazo de terapia triple que no lograron ARN-VIH <50 copias/mL al menos dos veces antes de la semana 24 inclusive, fueron interrumpidos por protocolo (p =0,21). Las interrupciones generales fueron del 41,7 % y del 43,8 % en los brazos de terapia doble y triple. En la semana 72, el 51,4 % y el 52,5 % de los sujetos en los brazos de terapia doble y triple tenían ARN-VIH <50 copias/mL (p=0,89, ITT, NC=F). En un análisis durante el tratamiento, el 87,2 % y el 93,0 % de los sujetos en los brazos de terapia doble y triple tenían un ARN-VIH <50 copias/mL (p=0,47). Durante 72 semanas de tratamiento, los aumentos medios del recuento de CD4 fueron mayores en el grupo de tratamiento dual (+332 células/mm3 frente a +234 células/mm3, p=0,01). La adherencia, la incidencia general de eventos adversos, los eventos adversos relacionados con el fármaco y las anomalías de laboratorio de Grado I-IV fueron comparables entre los dos brazos. Conclusiones: Un régimen de dos fármacos de LPV/r+TDF sugiere suficiente seguridad y eficacia que justifican una mayor investigación. Sin embargo, la alta tasa de interrupción y las limitaciones del diseño del estudio restringen la interpretación general.