Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Terapia a largo plazo con manzanilla para el trastorno de ansiedad generalizada: un protocolo de estudio para un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Jun J Mao, Qing S Li, Irene Soeller, Kenneth Rockwell, Sharon X Xie y Jay D Ámsterdam

Antecedentes: los síntomas de ansiedad se encuentran entre las razones más comunes por las que los consumidores utilizan la medicina complementaria y alternativa ( CAM) terapia. Aunque se han propuesto muchos productos botánicos como remedios putativos para los síntomas de ansiedad, ha habido una escasez de ensayos controlados de estos remedios. Un estudio preliminar del efecto ansiolítico de la manzanilla (Matricaria recutita) en humanos sugiere que la manzanilla puede tener actividad ansiolítica y antidepresiva. Ahora buscamos realizar un estudio aleatorizado, doble ciego, de sustitución de placebo de 5 años para examinar el corto y largo plazo
seguridad y eficacia del extracto de manzanilla en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
Métodos/Diseño: 180 sujetos con TAG de moderado a grave recibirán extracto de manzanilla de grado farmacéutico de etiqueta abierta inicial de 500 a 1500 mg al día durante 8 semanas. Los respondedores al tratamiento que permanezcan bien durante 4 semanas adicionales de terapia de consolidación serán asignados aleatoriamente a una terapia de continuación doble ciego con extracto de manzanilla 500-1500 mg al día o placebo durante 26 semanas adicionales.
El resultado primario será el tiempo hasta la recaída durante la terapia de continuación del estudio en cada condición de tratamiento. Los resultados secundarios incluirán la proporción de sujetos en cada condición de tratamiento que recaen, así como la proporción de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento. Las calificaciones de calidad de vida también se compararán entre las condiciones de tratamiento durante la terapia a corto y largo plazo.
Discusión: Muchas personas con trastornos mentales rechazan la terapia convencional y buscan terapias de CAM para sus síntomas. Por lo tanto, la identificación de una terapia de CAM efectiva es relevante para reducir la carga de la enfermedad mental. Este estudio se basa en nuestros hallazgos previos de la superioridad significativa de la manzanilla frente al placebo en la reducción de los síntomas del TAG. Ahora ampliamos estos hallazgos preliminares mediante la realización de un estudio aleatorizado de seguridad y eficacia a largo plazo de la manzanilla en el TAG.
Registro de ensayos: ClinicalTrials.gov Trials Register NCT01072344.