Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

“Sea real con la regla de detención”-Evaluación del valor de poder detenerse antes utilizando el marco de opciones reales

Aarón Lai

Antecedentes: Detener una prueba conlleva un costo significativo y, por lo tanto, esta no es una decisión que deba tomarse a la ligera. Se recomienda el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) para comprender todas las opciones y sus respectivas implicaciones. Dado que esta es una decisión complicada, las personas a menudo adoptan alguna "regla general"; directrices en lugar de un marco integral para evaluar los pros y los contras. Este artículo es un primer paso hacia un enfoque unificado del juicio. Cabe señalar que el uso de la cantidad monetaria es solo ilustrativo: es solo un medio de un valor colectivo y esto no es diferente del uso del Año de vida ajustado por calidad (QALY). El marco sigue siendo válido si en su lugar se utilizan otras medidas, como la utilidad. Este artículo revisará algunos elementos importantes para tomar una decisión de interrupción temprana y luego explicará cómo se puede usar un marco de opciones reales para cuantificar el costo y el beneficio de poder tomar tal decisión. Método: Este artículo propone un marco analítico basado en el concepto de opción real para estimar el costo y el beneficio de poder detener un juicio antes de tiempo. Resultados: La flexibilidad suele estar asociada con algún costo adicional implícito y explícito. Este método permite cuantificar el beneficio de poder detenerse temprano y, por lo tanto, uno puede tomar una decisión más informada sobre si adquirir ese diseño inicial de posibilidad de detenerse temprano. La información contenida en un ensayo de SIDA que se detuvo antes de tiempo se utiliza para ilustrar esto. Conclusión: Se discuten los desafíos de detener las reglas y luego se propone un enfoque de opción real para evaluar el valor de poder detener un ensayo temprano. Este enfoque nos permite poner el valor de esta elección en una perspectiva interna y, por lo tanto, podemos cuantificar el costo de la interrupción anticipada. Esta técnica novedosa permite a los diseñadores de ensayos decidir si deben incorporar la flexibilidad de interrupción temprana en sus ensayos clínicos.