Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Zailong Wang*, Zhuqing Yu, Su Chen, Lanju Zhang
El costo de la investigación clínica para el desarrollo de nuevos fármacos ha aumentado rápidamente. Un enfoque efectivo para reducir el costo de los ensayos clínicos es usar un brazo de control sintético para sustituir un brazo de control concurrente. Mando sintético los brazos generalmente se crean con métodos basados en puntajes de propensión a partir de datos de control históricos o externos a nivel del paciente. Aunque hay mucha literatura que discute cómo crear armas de control sintéticas, poco se sabe sobre cómo las armas sintéticas los brazos de control funcionan en comparación con los brazos de control simultáneos en ensayos clínicos reales. En este trabajo, tomamos un real ensayo clínico controlado aleatorizado y crear un brazo de control sintético para él usando métodos basados en puntajes de propensión de los datos de control en otros ensayos clínicos aleatorizados. El objetivo es demostrar la validez del uso de sintéticos brazos de control comparando el rendimiento de los brazos de control sintéticos con el brazo de control simultáneo.
Cuatro métodos basados en la puntuación de propensión, estratificación, emparejamiento, probabilidad inversa de ponderación del tratamiento y se aplican ajustes de covariables para crear el grupo de control sintético. Nuestros resultados muestran que el control sintético brazo creado con el método de estratificación o emparejamiento podría proporcionar una estimación del efecto del tratamiento que es tan precisa como la de un ensayo clínico aleatorizado real. Esto sugiere una buena oportunidad para acelerar el desarrollo de fármacos. con costo reducido. Alentamos el uso de estos métodos en la investigación clínica para el desarrollo de fármacos cuando el nivel del paciente los datos de control de ensayos clínicos aleatorizados históricos comparables están disponibles.