Revista de cromatografía y técnicas de separación
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abstracto

Ensayo del número I y potencia de eritropoyetina: análisis retrospectivo de datos de electroforesis de zona capilar de las preparaciones biológicas de referencia de eritropoyetina

Hermentina P*

Datos de electroforesis de zona capilar de preparaciones de referencia de eritropoyetina lote 1 (BRP1), lote 2 (BRP2) y lote 3 (BRP3) de tres estudios colaborativos publicados en 2004, 2007 y 2015 han sido analizados retrospectivamente por el autor a través del ensayo del número I, un ensayo fisicoquímico que permite calcular la potencia de las muestras de eritropoyetina de manera precisa y exacta. Los resultados se resumen de la siguiente manera:

El ensayo del número I reveló una precisión entre laboratorios de CV < 1,0 % y una precisión de 100,0 ± < 1,5%. El número I calculado para una muestra de EPO y el patrón de referencia de EPO correspondiente pueden considerarse analíticamente "indistinguibles"; en diferencias de número I de < 1,5 %, “comparable” en diferencias de 1.5-3.0% y “diferente” con diferencias de >3,0%.

Este análisis retrospectivo realizado por el autor de los datos CZE de los (candidatos) EPO BRP ha revelado que la bioactividad declarada para EPO BRP1 (130,0 UI/µg) debería haberse declarado un 5 % más alta (“BRP1+ 5 %”=136,5 IU/μg) y la bioactividad declarada para EPO BRP2 (130,0 IU/μg) debería haberse indicado aproximadamente un 10 % más alta (“BRP2+10 %”=143,0 IU/μg) g), y los dos nuevos valores de potencia son propuestos por el autor adjunto. La potencia asignada a la EPO BRP3 (141,1 UI/μg) quedó sin duda y por lo tanto confirmada.