Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto

abstracto

Mejora de la seguridad y prevención de fallas en los ensayos clínicos mediante la detección y prevención de sujetos de investigación duplicados y profesionales: el uso de un registro de base de datos de sujetos de investigación

André Pinho*, Kerri Weingard, Mitchell D. Efros

Objetivo: Se gastan miles de millones de dólares anualmente en todo el mundo sobre el desarrollo de fármacos y los ensayos clínicos asociados realizado. Por lo tanto, es vital que las compañías farmacéuticas que patrocinan ensayos clínicos se aseguren de que sus datos sean precisa y oportuna. Existen numerosos desafíos para los ensayos clínicos e incluyen el reclutamiento y la inscripción de tema de investigación adecuado. Los candidatos potenciales para estos estudios son reclutados e incentivados para participar en juicios Si bien un gran número de personas participa en ensayos clínicos únicamente por motivos altruistas, la compensación por el tiempo y los viajes motivan a muchos posibles sujetos de investigación. Para otros sin un seguro de salud adecuado, el ímpetu es la evaluación y el tratamiento con productos en investigación sin cargo para sus propias condiciones de salud potenciales. Tanto por razones de seguridad como de integridad de los datos, durante mucho tiempo se ha sostenido que los sujetos de investigación no deben voluntario en más de un estudio a la vez. Además, normalmente hay un período de espera mínimo de 30 días o "lavado". punto” entre estudios. Estos criterios son difíciles de verificar y, por lo tanto, exploramos el desarrollo de un base de datos que cumple con las normativas y que recopila información sobre el historial de estudio exacto del sujeto de investigación para detectar Múltiples trampas potenciales y violaciones del protocolo que serían de gran beneficio para fortalecer el ensayo clínico. datos. Nuestro estudio muestra que los sujetos no siempre son obedientes ni comunicativos. Hay intentos de cribar más de una vez; hay infracciones de edad, infracciones del período de lavado y otras infracciones que pueden causar datos de mala calidad en un juicio Verified Clinical Trials (VCT) es la base de datos de temas de investigación más grande y completa del mundo. Por utilizando VCT, un patrocinador puede asegurarse de que sus sujetos sean verificados y no estén inscritos en otro ensayo clínico, todavía en su período de lavado, o en violación de cualquier otro criterio del protocolo.