Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Manfaluthy Hakim, Nani Kurniani, Rizaldy Pinzon, Dodik Tugasworo, Mudjiani Basuki, Hasnawi Haddani, Pagan Pambudi, Aida Fithrie y Audry Devisanty Wuysang
Objetivo: el estudio prospectivo de 12 semanas , estudio no intervencionista realizado en Indonesia con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación fija de dosis altas de vitamina B1, B6 y B12 en sujetos con neuropatía periférica (NP) de diversas etiologías. Como se sabe que la PN perjudica significativamente a los pacientes’ calidad de vida (QoL), se ha prestado especial atención a este aspecto y los datos de QoL se recopilaron como parámetros de resultado secundarios a lo largo del tiempo. Métodos: El estudio inscribió a sujetos de 18 a 65 años con NP leve o moderada de diversas etiologías. Los síntomas de NP se midieron mediante la puntuación total de síntomas (TSS) y la escala visual analógica (VAS) en la visita 1 (línea de base), visita 2 (día 14), visita 3 (día 30), visita 4 (día 60) y visita 5 ( día 90). En las visitas 1, 3, 4 y 5, los sujetos también informaron datos de calidad de vida evaluados por el Cuestionario de encuesta de salud del formulario corto 8 (SF-8). Los cambios desde el inicio hasta otras visitas de seguimiento se calcularon mediante un análisis exploratorio de las puntuaciones TSS, VAS y QoL. Resultados: Los datos de 411 sujetos con PN (104 diabéticos, 44 con síndrome del túnel carpiano, 112 idiopáticos, 25 de otro tipo y 126 con combinaciones de diferentes causas) estaban disponibles al inicio del estudio. La media total de TSS había mejorado en un 62,9 % en la visita 5. Las reducciones medias de la EVA en la visita 5 oscilaron entre 57,8 y 89,6 % para los síntomas evaluados de entumecimiento, ardor, hormigueo, dolor y parestesia. El alivio de los síntomas se asoció con una mejora significativa en la CdV. Esto fue evidente en la población total por un aumento significativo de la puntuación total del componente físico (PCS) y la puntuación total del componente mental (MCS) en la visita 5 en comparación con el valor inicial (ambos p<0,0001). Además, todos los subgrupos etiológicos mostraron una mejora significativa y progresiva de la CdV con el tiempo. Los resultados del estudio relacionados con la efectividad se han publicado anteriormente; el enfoque de esta publicación está en la mejora de la CdV, evaluada por uno de los parámetros secundarios. Conclusión: los resultados del estudio sugieren que la combinación de dosis fijas de vitamina B1, B6 y B12 en dosis altas es eficaz para tratar la NP de leve a moderada de diversas etiologías y es bien tolerada. Las mejoras en la NP afectaron positivamente a los pacientes’ QoL como se refleja en las puntuaciones del SF-8.