Revista internacional de medicina física y rehabilitación
Acceso abierto
ISSN: 2329-9096
ISSN: 2329-9096
Jay M. Meythaler y Robert C. Brunner
Objetivo: determinar la seguridad y eficacia de la 4-aminopiridina administrada por vía oral para la debilidad motora debida a Síndrome de Guillain-Barré(GBS) bajo un protocolo aprobado por la FDA (IND No: 58,029). Ámbito: Centro de rehabilitación para pacientes ambulatorios y hospitalizados de atención terciaria directamente adjunto a un hospital universitario. Sujetos: Siete sujetos que no podían deambular más de 200 pies sin dispositivos de asistencia y tenían debilidad motora no progresiva residual debido a GBS más de un año después del episodio inicial. Diseño: Los sujetos fueron aleatorizados a un diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que tenía dos brazos de tratamiento de cuatro semanas con un lavado de una semana. La dosis promedio a las 4 semanas fue de 30 miligramos (mg) por día. Conjunto de datos: Se evaluaron los datos de la fuerza motora utilizando una escala motora tradicional de 5 puntos y la fuerza de prensión. Las diferencias a lo largo del tiempo se evaluaron mediante estadísticas descriptivas, análisis de Friedman, rango con signo de Wilcoxon, ANOVA y prueba t de Student pareada. Se evaluó la dosis y los efectos secundarios de los sujetos según lo requiere nuestro protocolo aprobado por la FDA (IND No: 58,029). Resultados: Durante cuatro semanas de tratamiento, la fuerza motora promedio de las extremidades inferiores (LE) aumentó de 3.2 SD ± 1,2 a 3,7 SD &plusn; 1.0 (p<0.0001), la fuerza motora promedio de las extremidades superiores (UE) aumentó de 3.2 SD ± 1.2 a un máximo de 4.3 SD ± 0.9 (p=0.0073) y la fuerza de agarre aumentó bilateralmente de 8.2 lbs. SD+ 9.1 libras. a 12,2 libras. SD ± 9.1 libras (p=0,0243). No hubo cambios estadísticos en el brazo de placebo con respecto a la fuerza motora de LE y UE o la fuerza de prensión en la semana 4 (p>0,05). Solo tres pruebas de laboratorio tuvieron un cambio estadísticamente significativo ya que el ácido úrico cambió de 6,4 a 6,5, el SGOT subió de 25,1 a 27,9 y el hematocrito bajó de 42,7 a 41,6. Ninguno de estos resultados se consideró cambios clínicamente relevantes. No hubo convulsiones y no hubo cambios significativos en el Q – Intervalo T en cualquiera de los sujetos. Tres sujetos informaron parestesias aumentadas con 4-aminopiridina. Conclusión: este ensayo de fase IIa indica que la 4-aminopiridina fue generalmente segura y puede ser eficaz para mejorar la función motora de los sujetos con SGB. La investigación adicional requiere delinear su vida media biológica, que parece ser más de dos semanas.