Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la influenza con subunidad inactivada sin adyuvante y con adyuvante de MF59^® en adultos afectados por enfermedades crónicas

Vincenzo Baldo, Tatjana Baldovin, Gabriele Angiolelli, Pantaleo Nacci, Michele Pellegrini, Derek O’Hagan, Nicola Groth y Family Medicine Group of Pianiga

Antecedentes: la influenza es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en sujetos con enfermedades crónicas, que también pueden presentar una inmunogenicidad reducida frente a las vacunas contra la gripe convencionales. La vacuna contra la influenza con adyuvante MF59 puede mejorar su respuesta inmune. Métodos: Comparamos la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna trivalente contra la influenza con adyuvante MF59 (ATIV; Fluad®, Novartis Vaccines) y la subunidad sin adyuvante (TIV; Agrippal®, Novartis Vaccines) en adultos con al menos una afección crónica de moderada a grave. En este estudio de fase III, aleatorizado, controlado, observador ciego, todos los sujetos (de 18 a 60 años de edad) recibieron una dosis de la vacuna ATIV (N=180) o TIV (N=179) durante la temporada de influenza NH 2006/07. La inmunogenicidad se probó mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra la vacuna y las cepas no coincidentes. Los sujetos fueron seguidos por seguridad durante seis meses. Resultados: ATIV provocó títulos medios geométricos de HI significativamente más altos (GMT; P < 0,01) y aumentos promedio de los títulos (GMR, P < 0,01) contra todas las cepas de vacunas, en comparación con TIV. Las tasas de seroprotección (HI ≥ 40) fueron 67–93% y 49–78% para los grupos ATIV y TIV, respectivamente (P < 0,01). ATIV también indujo GMT significativamente más altas contra tres cepas no coincidentes (P < 0,05), y GMR significativamente mayores contra cepas A no coincidentes (P < 0,05). Ambas vacunas contra la influenza fueron bien toleradas y seguras, aunque la ATIV provocó reacciones locales y sistémicas más solicitadas (ambas 49 %) que la TIV (ambas 28 %). La mayoría de las reacciones (> 97%) fueron de leves a moderadas y todas se resolvieron espontáneamente. Conclusión: ATIV es bien tolerado, seguro y confiere una inmunogenicidad mayor y más amplia, en comparación con una TIV, en adultos con enfermedades crónicas subyacentes.