Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Huiyao Huang, Yu Tang, Dandan Cui, Xinyu Meng, Dawei Wu, Meiruo Liu, Shuhang Wang, Xiyan Li, Xin Wang, Yue Yu, Lanwei Guo, Yuan Fang, Ning Jiang, Huilei Miao, Peiwen Ma, Bing he Xu, Ning li
La aparición de la inmunoterapia ha provocado una ola de desarrollo conjunto de medicamentos contra el cáncer a nivel mundial, y algunos se observó una combinación irrazonable o injustificada de medicamentos contra el cáncer. Combinando la guía regulatoria con estudios de casos, este estudio tiene como objetivo aclarar los principios clave de aplicación general en el desarrollo conjunto de la combinación terapia, cuándo es apropiado iniciar un ensayo confirmatorio, posibles escenarios y principales determinantes de los más diseño de ensayo confirmatorio eficiente. Justificación biológica de la combinación, perfil de seguridad adecuado de cada individuo fármaco y la combinación, eficacia añadida de la combinación y atribución de cada fármaco individual, son tres Principios básicos de oro para la terapia de combinación contra el cáncer. Antes del inicio de un ensayo de confirmación, un motor estudio factorial que respalda la superioridad de la combinación sobre el fármaco individual y el estándar de atención es recomendado. El diseño apropiado del estudio pivotal es generalmente una determinación clase por clase, basada principalmente en si hay un fármaco similar aprobado para el fármaco más activo, lo que se ha demostrado previamente sobre el efectos de la combinación y los fármacos individuales, la viabilidad de la monoterapia y el estándar de atención solo brazos de tratamiento, las mejores prácticas y otros factores.