Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto

abstracto

Estudio de degradación forzada, un enfoque esencial para desarrollar la estabilidad Método indicador

Manish Kumar Sharma y Manoharan Murugesan

Los estudios de degradación forzada (pruebas de estrés) son una herramienta muy importante en la investigación y el desarrollo farmacéuticos para predecir la estabilidad a largo plazo. Los estudios de estrés se deben realizar en el desarrollo del método para comprender el comportamiento del fármaco, pero también se pueden realizar con la validación del método para el llenado reglamentario, predecir la estabilidad y medir las impurezas. Para el desarrollo de formulaciones estables, es muy importante comprender el comportamiento químico, las vías de degradación y los productos de degradación de la sustancia farmacéutica y el producto farmacéutico. No hay mucha orientación regulatoria disponible, que pueda proporcionar detalles paso a paso sobre las pruebas de estrés. Por lo tanto, en el presente documento de revisión, describimos la descripción general extensa de los estudios de degradación forzada (estudios de estrés) especificando la estrategia para realizar estudios de estrés y el desarrollo del método indicador de estabilidad.