Revista de Inmunología Clínica y Celular
Acceso abierto

abstracto

Evaluación clínica ampliada de CLUNGENE® Prueba rápida de anticuerpos contra la COVID-19

Christopher C. Lamb, Fadi Haddad, Christopher D. Owens, Alfredo Lopez-Yunez, Marion Carroll, Jordan Moncrieffe

Antecedentes: se ha demostrado que la prueba de anticuerpos contra la COVID-19 predice una infección previa por la COVID-19 y es una herramienta de prueba eficaz [1]. El casete de prueba rápida CLUNGENE^® SARS-COV-2 VIRUS (COVID-19) IgG/IgM fue evaluado por su utilidad para ayudar a los profesionales de la salud.

Método: Se realizaron dos estudios con la prueba rápida CLUNGENE^®: 1. Un estudio ampliado en el punto de atención (POC) en dos centros clínicos para evaluar 99 sujetos clínicos: 62 sujetos positivos y 37 sujetos negativos se compararon con RT-PCR, PPA y NPA (IC del 95 %). La sensibilidad se calculó a partir del tiempo de recolección de sangre después del inicio de los síntomas. 2. Se realizó un estudio de reactividad cruzada para determinar la posibilidad de resultados falsos positivos de otras infecciones comunes.

Resultados: La especificidad de los sujetos con COVID-19 negativo confirmado mediante RT-PCR fue del 100 % (95 % IC, 88,4 %-100,0 %). La sensibilidad de los sujetos con COVID-19 positivo confirmado por RT-PCR fue del 96,77 % (IC del 95 %, 88,98 %-99,11 %). En el estudio de reactividad cruzada, no hubo resultados falsos positivos debido a infecciones anteriores o vacunas no relacionadas con el virus SARS-CoV-2.

Conclusión: Se necesita un sistema de control in situ rápido, fácil de usar y económico para el diagnóstico. La prueba rápida CLUNGENE^® es una prueba de diagnóstico útil que proporciona resultados en 15 minutos sin instrumentación de laboratorio de alta complejidad.