Revista de Investigación y Desarrollo
Acceso abierto
ISSN: 2311-3278
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Muhammad Jehangir
Aislamiento e identificación de componentes e impurezas desconocidos” La evaluación de materias primas farmacéuticas y productos terminados en busca de impurezas y productos de degradación es una parte esencial del proceso de prueba de fabricación y desarrollo de fármacos. Además, se debe obtener información toxicológica sobre cualquier impureza relacionada con el medicamento que esté presente en una concentración superior al 0,1% de la del ingrediente farmacéutico activo (API). En el control de calidad y la fabricación farmacéutica, el análisis de impurezas se ha realizado tradicionalmente mediante HPLC con detección UV, PDA o MS. Como es fundamental detectar y medir todas las impurezas de la muestra, es necesario contar con un proceso de separación de alta resolución. Esto suele implicar largos tiempos de análisis que dan como resultado un bajo rendimiento. A medida que los compuestos farmacéuticos candidatos se vuelven más potentes y se dosifican a niveles cada vez más bajos, se necesitan ensayos cada vez más sensibles para detectar y medir las impurezas. El bajo rendimiento de la HPLC puede convertirse en el paso limitante de la velocidad en las pruebas de lanzamiento de productos o en la evaluación de procesos. Dado que gran parte del proceso de identificación de impurezas implica el acoplamiento de LC a MS sofisticado, cualquier reducción en el tiempo de análisis dará como resultado un uso más eficiente de estas importantes inversiones. Los avances de la tecnología analítica, como UPLC y UPC, ofrecen mejoras significativas en el rendimiento y la sensibilidad, con beneficios para el proceso de liberación del producto y la identificación de impurezas relacionadas con el fármaco. El rasgo más característico del desarrollo en la metodología de análisis farmacéutico y biomédico durante los últimos 25 años es que HPLC se convirtió sin duda en el método analítico más importante para la identificación y cuantificación de fármacos, ya sea en su ingrediente farmacéutico activo o en sus formulaciones durante el proceso. de su descubrimiento, desarrollo y fabricación. La evaluación de materias primas farmacéuticas y productos terminados en busca de impurezas y productos de degradación es una parte esencial del proceso de prueba de fabricación y desarrollo de fármacos. Además, se debe obtener información toxicológica sobre cualquier impureza relacionada con el medicamento que esté presente en una concentración superior al 0,1% de la del ingrediente farmacéutico activo (API). En control de calidad farmacéutico y fabricación, El análisis de impurezas se ha realizado tradicionalmente mediante HPLC con detección UV, PDA o MS. Como es fundamental detectar y medir todas las impurezas de la muestra, es necesario contar con un proceso de separación de alta resolución. Esto suele implicar largos tiempos de análisis que dan como resultado un bajo rendimiento. A medida que los compuestos farmacéuticos candidatos se vuelven más potentes y se dosifican a niveles cada vez más bajos, se necesitan ensayos cada vez más sensibles para detectar y medir las impurezas. El bajo rendimiento de la HPLC puede convertirse en el paso limitante de la velocidad en las pruebas de lanzamiento de productos o en la evaluación de procesos. Dado que gran parte del proceso de identificación de impurezas implica el acoplamiento de LC a MS sofisticado, cualquier reducción en el tiempo de análisis dará como resultado un uso más eficiente de estas importantes inversiones. Los avances de la tecnología analítica, como UPLC y UPC, ofrecen mejoras significativas en el rendimiento y la sensibilidad, con beneficios para el proceso de liberación del producto y la identificación de impurezas relacionadas con el fármaco. El rasgo más característico del desarrollo en la metodología de análisis farmacéutico y biomédico durante los últimos 25 años es que HPLC se convirtió sin duda en el método analítico más importante para la identificación y cuantificación de fármacos, ya sea en su ingrediente farmacéutico activo o en sus formulaciones durante el proceso. de su descubrimiento, desarrollo y fabricación. La prueba y cuantificación de impurezas farmacéuticas es vital para abordar la pureza, la seguridad y la calidad de las sustancias farmacéuticas o los productos farmacéuticos terminados. Las impurezas farmacéuticas pueden surgir de muchas fuentes e incluyen materiales de partida y sus contaminantes, reactivos, catalizadores, solventes, intermediarios, excipientes y sus contaminantes, lixiviables y productos de degradación. Pueden ser impurezas orgánicas, tanto de proceso como relacionadas con fármacos, impurezas inorgánicas o elementales. Estas impurezas a menudo están presentes en niveles muy bajos matrices de muestra altamente complejas y, en consecuencia, se requieren métodos de ensayo sensibles y específicos para determinar los niveles de la impureza para recopilar los datos. para apoyar los requisitos de presentación.
Nuestros laboratorios que cumplen con GMP brindan pruebas de impurezas farmacéuticas para nuevas sustancias farmacéuticas (ICH Q3A(R2)) y nuevos productos farmacéuticos (ICH Q3B(R2)) que pueden respaldar el desarrollo de su producto desde una etapa temprana y durante todo el ciclo de vida de su producto farmacéutico.
Con científicos expertos en el desarrollo de métodos y la validación de procedimientos analíticos adecuados, podemos superar los desafíos de los bajos niveles de detección y las matrices difíciles. Como parte de nuestra capacidad integral de estudio de estabilidad, examinamos los productos de degradación en condiciones de estrés para ayudar a establecer vías de degradación. Además, ofrecemos experiencia en desarrollo y validación de métodos altamente sensibles y específicos que se requiere para abordar los problemas de las impurezas genotóxicas.
Con muchos años de experiencia en evaluaciones de riesgos toxicológicos, nuestros consultores realizan evaluaciones de riesgos para abordar los problemas asociados con la exposición a solventes residuales, impurezas de procesos, extraíbles y lixiviables, impurezas elementales (ICH Q3D) y otras sustancias que pueden convertirse en un producto farmacéutico. .
Las pruebas de impurezas farmacéuticas son un aspecto de nuestras soluciones globales de servicios de laboratorio GMP y CMC que incluyen análisis farmacéutico, pruebas de estabilidad, control de calidad (QC) y pruebas de liberación de lotes. Al dar vida a la calidad y la seguridad, ofrecemos experiencia en Garantía de calidad total para ayudarlo a cumplir y superar los estándares normativos, de seguridad y de calidad.