Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Caracterización in vitro y evaluación clínica de la precisión diagnóstica de una nueva prueba de antígeno para la detección del SARS-CoV-2

Juan José Montoya Miñano, José M Rubio, Ouahid Y, Lopez A, Madejon A, Gil-Garcia AI, Ryan Hannam, Butler HRE, Pablo Castan

Las herramientas de diagnóstico rápidas, fáciles de usar y sensibles son la clave para controlar el propagación de la pandemia SARS-CoV-2 en el nuevo panorama epidemiológico. El objetivo de este trabajo es caracterizar una nueva prueba de antígeno COVID-19 que utiliza una innovadora tecnología cromatográfica basada en Affimer^® diseñada para la detección cualitativa del antígeno SARS-CoV-2. Como tecnología rápida para detectar COVID-19, la prueba se caracterizó ampliamente in vitro. Una vez que se establecieron los parámetros analíticos de desempeño, el sistema de prueba fue desafiado en un estudio de campo de prueba. El objetivo de este estudio fue evaluar su precisión diagnóstica, en comparación con la RT-PCR estándar de oro y otras pruebas de flujo lateral existentes.