Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto

abstracto

Eficacia del adalimumab temprano o inmunomodulador en el mantenimiento de la remisión posoperatoria en pacientes con enfermedad de Crohn: estudio aleatorizado

Akihiro Yamada, Hiroaki Iwashita, Shin-ichi Okazumi, Hidemasa Kikuchi, Yasuo Suzuki, Katsuyoshi Matsuoka

Antecedentes y objetivo: el objetivo de este estudio fue aclarar la eficacia del adalimumab temprano (ADA) y la azatioprina (AZA) en la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn (EC). Métodos: En un estudio prospectivo de un solo centro de 78 semanas, los pacientes con resección intestinal fueron asignados aleatoriamente a 160-80-40 mg de ADA por vía subcutánea (SC) o 0,5-1,5 mg/kg/día de AZA. El criterio principal de valoración fue la remisión endoscópica a los 18 meses (Rutgeerts i0, i1 y Simple endoscopic score for CD (SES-CD) ≤ 4). Resultados: Se reclutaron un total de 47 pacientes (edad media 39,0 años, duración de la enfermedad 9,5 años, 19,1% fumadores, 44,6% resecciones previas), 39 pacientes recibieron los fármacos del estudio. La remisión endoscópica se confirmó en 5/16 pacientes del grupo AZA (31,2 %) y 7/12 pacientes del grupo ADA (58,3 %) (p=0,24) en la población por intención de tratar. En la población por protocolo (19 pacientes con imágenes evaluables), se registró remisión en 3/9 (33,3%) pacientes en el grupo AZA y 7/10 (70,0%) en el grupo ADA (p=0,17). La tasa de reintervención tendió a ser mayor en el grupo AZA (21,1 %) que en el grupo ADA (0 %) (p=0,10). Se suspendió el tratamiento debido a eventos adversos en 6 pacientes (15,3%), los eventos adversos graves fueron significativamente más frecuentes en el grupo AZA que en el grupo ADA (AZA, 25,0% vs ADA, 0%; p=0,04). Conclusiones: La ADA temprana no mostró una eficacia estadísticamente mejor que la AZA para la recurrencia posoperatoria de EC en este estudio, aunque el perfil de seguridad de la ADA es mejor. (UMIN000032485).