Jornal de Pesquisa em Dermatologia Clínica e Experimental
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abstracto

Eficacia y tolerabilidad de un gel de tretinoína al 0,02 %, clindamicina al 0,8 % y ácido glicólico al 4 % en el acné: un ensayo multicéntrico, prospectivo, pragmático, con asesor ciego, de 12 semanas en 159 sujetos

Massimo Milani*, Chiara Cortelazzi, Paolo Chieco, Anna Ferrazzi, Nicola Gargano, Elisa Maiani, Amanda Mazzi, Maria Grazia Mannino, Daniela Marciani, Sergio Pastena, Silvia Pugliarello, Valentina Salamone, Teresa Sisto, Roberta Scarselli, Carmen Solaroli, Gustavo Spano

Antecedentes: retinoides tópicos y los agentes antibacterianos se usan comúnmente como tratamientos de primera línea en el acné vulgar (AV) leve/moderado. La adherencia al tratamiento con retinoides podría verse limitada por la baja tolerabilidad local. Los datos de la literatura muestran que hasta un 15% de los pacientes suspenden prematuramente el tratamiento con retinoides por irritación de la piel. Está disponible un dispositivo médico en formulación de gel que contiene tretinoína (0,02 %), ácido glicólico (4 %) y clindamicina (0,8 %). Hasta el momento, no se dispone de datos prospectivos de la vida real sobre la eficacia y la tolerabilidad de este gel. Realizamos un ensayo prospectivo, multicéntrico, pragmático, de 12 semanas, evaluador cegado. Los resultados primarios fueron los cambios en el recuento total de lesiones de acné (TL). Los resultados secundarios fueron la evolución de la puntuación del Sistema de clasificación global del acné (GAGS) y el recuento de lesiones no inflamatorias (NI-L) e inflamatorias (I-L). Un resultado secundario adicional también fue evaluar la tolerabilidad local del gel. Materiales y métodos: En un ensayo multicéntrico de la vida real, 159 sujetos con AV facial leve/moderada se inscribieron después de su consentimiento informado en un ensayo de 12 semanas. Se instruyó a los sujetos para que aplicaran el gel una vez al día por la noche. Se calculó la puntuación GAGS inicial y también se tomó una imagen inicial de la cara. Las visitas se realizaron a las 6 y 12 semanas. La evaluación clínica y las imágenes se realizaron en los mismos puntos de tiempo. Se realizaron cálculos de puntuación GAGS, NI-L e I-L evaluando a los sujetos’ imágenes codificadas de forma aleatoria por un evaluador que desconoce la secuencia temporal. En las semanas 6 y 12, también se calculó una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA), utilizando una escala de 5 puntos. La evaluación de los resultados se realizó por intención de tratar. Resultados: Un total de 134 (84%) sujetos concluyeron el período de tratamiento de 12 semanas. Veinticinco sujetos (16%) concluyeron prematuramente el ensayo debido a la mala tolerabilidad local. Al inicio, el número total de TL fue de 17 ± 10. El tratamiento activo redujo significativamente la TL a 11 ± 7 después de 6 semanas y hasta 6,3 ± 5 después de 12 semanas, lo que representa una reducción del -63 % en comparación con el valor inicial. La media ± La puntuación SD GAGS al inicio del estudio fue de 17,3 ± 8. La puntuación GAGS se redujo significativamente a 11,8 ± 4 después de 6 semanas y hasta 6,3 ± 3 al final del tratamiento (una reducción del -63%). Tanto el número de lesiones NI-L como I-L se redujeron significativamente en la semana 6 (NI-L: -42 %; I-L: -35 %) y en la semana 12 (NI-L: -65 %; I-L: -65 %). La tolerabilidad se evaluó como buena/muy buena en 123 de 134 sujetos (91 %). Conclusión: Este gel que contiene tretinoína, glicólico y clindamicina, utilizado como monoterapia en el tratamiento del acné leve a moderado, ha demostrado ser eficaz en la reducción de la puntuación TL, NI-L, I-L y GAGS. El perfil de tolerabilidad local está en línea con otros productos de retinoides tópicos.