Revista de Oftalmología Clínica y Experimental
Acceso abierto

abstracto

Eficacia y seguridad de la dexametasona de liberación sostenida para el tratamiento del dolor y la inflamación oculares después de la cirugía de cataratas: resultados de dos estudios de fase 3

Thomas Walters, Shamik Bafna, Steven Vold, Gary Wortz, Paul Harton, Jeffrey Levenson, John Hovanesian, Francis Mah, Joseph Gira, David Vroman, Reginald Sampson, John Berdahl, Thomas Elmer y Robert J. Noecker >

Antecedentes: estos estudios evaluaron la seguridad y la eficacia de una dosis única de dexametasona de liberación sostenida de depósito ( DEXTENZA™, depósito intracanalicular) para el tratamiento del dolor y la inflamación después de la cirugía de cataratas. Métodos: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) el Día 1 para recibir un depósito de dexametasona de liberación sostenida (0,4 mg; Estudio 1, n=164; Estudio 2, n=161) o vehículo de depósito de placebo (Estudio 1, n=83 ; Estudio 2, n=80) en el canalículo inferior. Resultados: Una proporción significativamente mayor de pacientes en los grupos de dexametasona (Estudio 1, 80,4 % [131/164] frente a 43,4 % [36/83], P<0,0001; Estudio 2, 77,5 % [124/161] frente a 58,8 % [47/80], P = 0,0025) tenían ausencia de dolor ocular en el día 8. En el día 14, más pacientes en los grupos de dexametasona tenían ausencia de células de la cámara anterior (estudio 1, 33,1 % [54/164] vs. 14,5 % [12/83], P=0,0018; Estudio 2, 39,4 % [63/161] frente a 31,3 % [25/80], P=0,2182). Se observaron diferencias estadísticamente significativas a favor de la dexametasona en ambos estudios para las proporciones de pacientes con: ausencia de dolor ocular en los días 2, 4, 8 y 14; ausencia de ensanchamiento de la cámara anterior en los días 8 y 14; puntuaciones medias de células anteriores en los días 8 y 14. Significativamente menos pacientes en los grupos de dexametasona requirieron medicamentos de rescate en los días 8 y 14. No ocurrieron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento en ninguno de los grupos. Aumentos transitorios de la PIO de ≥ Se observaron 10 mmHg en el ojo del estudio en proporciones similares de pacientes en los grupos de dexametasona de liberación sostenida (6,8 % en el Estudio 1 y 4,4 % en el Estudio 2) y en los grupos de placebo (3,6 % y 5,0 %, respectivamente). Sin embargo, se pensó que solo 1 incidencia de elevación de la PIO estaba relacionada con el producto (0,3%). Conclusiones: estos dos estudios demuestran que una dosis única de depósito intracanalicular de dexametasona de liberación sostenida es segura y eficaz para el tratamiento del dolor y la inflamación oculares después de la cirugía de cataratas.