Revista de investigación ósea
Acceso abierto

abstracto

Efecto de una Inyección Monoshot de un Gel de Ácido Hialurónico de Alta Densidad en Pacientes con Artrosis Primaria de Rodilla. Resultados preliminares del programa “No-Dolor” Estudio

Monfort J, Anar J, Combalia J, Emsellem C, Gaslain Y y Khorsandi D*

Objetivo: Pronolis® HD Mono 2,5% (4,8 mL) es una solución estéril viscoelástica de Ácido Hialurónico (AH) de reciente comercialización (dispositivo médico clase III). Contiene la mayor concentración de HA (2,5%: 120 mg HA en 4,8 mL) y actualmente está disponible en España para inyección intraarticular en la rodilla.
El objetivo principal del estudio es evaluar la evolución del dolor en pacientes diagnosticados de artrosis primaria de rodilla tratados con Pronolis® Mono HD 2,5 % (4,8 ml).

Métodos: Estudio observacional, real, multicéntrico (60 centros de atención especializada), prospectivo, abierto, planificado para incluir a 300 pacientes diagnosticados de artrosis primaria de rodilla (según criterios ACR, dolor de inclusión). igual o superior a 4 sobre 10) para evaluar la evolución del dolor, medido por la Escala Visual Analógica (EVA).
Después de una sola dosis de Pronolis® HD Mono 2.5% (4.8 mL), los pacientes son seguidos por 6 meses. Se presentan resultados preliminares para observar las primeras tendencias de cambio, 3 meses vs basal:
- En la puntuación del dominio del dolor del cuestionario WOMAC-A (criterio principal).

- En la puntuación del dominio de rigidez articular, capacidad funcional y dolor en movimiento (WOMAC-B y C y 1ª pregunta de WOMAC-A) (criterio secundario).

- En la evolución de la calidad de vida medida por el cuestionario internacional estandarizado de salud EQ-5D-5L.

El estudio está aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital del Mar de Barcelona (CEIC-Parc de Salut Mar).

Resultados: Actualmente, los datos de 3 meses de 14 pacientes están disponibles de los 24 pacientes incluidos hasta la fecha.

El grado de dolor evaluado por el índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC-A) muestra una mejora promedio en el dolor de 7,71 puntos (54,5 %). En 11 (78,6 %) de los 14 pacientes, el grado medio de mejoría del dolor es igual o superior al 30 %.

El grado de rigidez en la articulación, la capacidad funcional del paciente y el grado de dolor en movimiento muestran una mejora media de 3,71 puntos (62,87%), de 30,64 puntos (58,08%) y de 1,71 puntos ( 55,95%), respectivamente.

La calidad de vida mejora en las 5 dimensiones del EQ-5D-5L la mejora de la calidad de vida ha medido un 34,52% en movilidad, 41,67% en cuidado personal, 39,88% en actividades diarias, 45,83% en dolor/malestar y 61,90 % en ansiedad/depresión.

Ningún paciente ha presentado reacciones adversas al producto en investigación.

Conclusión: Después de 3 meses de la inyección intraarticular de un gel mono-shot de alta densidad HA (Pronolis® HD Mono-Shot 2,5%) los pacientes con artrosis primaria de rodilla muestran una importante tendencia a mejorar el dolor, la rigidez articular, la capacidad funcional y la calidad de vida. Estos resultados preliminares deben confirmarse al finalizar el estudio.