Quimioterapia: Acceso Abierto
Acceso abierto

abstracto

Diversos sistemas de aprobación para células y tejidos humanos autólogos

Yano K, Watanabe N y Yamato M

Las células y los productos de tejidos humanos son productos recientemente categorizados que contienen, consisten en o se derivan de células o tejidos destinados a la implantación, el trasplante, la infusión o la transferencia a un receptor humano. . Las células humanas y los productos tisulares se dividen en autólogos o alogénicos según su origen. Debido a que otro producto fabricado con las propias células madre del epitelio limbal del paciente fue aprobado como aprobación condicional para una indicación terapéutica, que es el tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de células madre limbares de moderada a grave en la Unión Europea, revisamos el Informe de evaluación pública europea. De los diez productos de células y tejidos humanos autólogos, los cinco productos se evaluaron utilizando los datos clínicos con experiencias clínicas así como estudio retrospectivo observatorio o registro, o ensayos clínicos abiertos con sujetos pequeños, aunque para el resto de los productos ensayos clínicos comparativos con se realizaron tratamientos de control. En general, las células y los productos tisulares humanos autólogos necesitarían una evaluación posterior a la comercialización en lugar de una evaluación previa a la comercialización para los pacientes porque algunas de estas indicaciones son para enfermedades huérfanas o enfermedades potencialmente mortales. Sin embargo, los otros productos destinados a la reparación de defectos cartilaginosos de la rodilla, el tratamiento del cáncer de próstata o la mejora de la apariencia de los pliegues nasolabiales se evaluaron utilizando datos clínicos comparativos. En cuanto a las vías de aprobación, acelerada o normal, ambas vías de aprobación están disponibles en los EE. UU., la UE y Japón. Las vías aceleradas incluyen la aprobación acelerada y la excepción de dispositivos humanitarios en los EE. UU., la autorización de mercado condicional y la autorización de mercado en circunstancias excepcionales en la UE, y un sistema de aprobación condicional/de tiempo limitado en Japón. Nuestra revisión adicional sugiere que las células y los productos tisulares humanos autólogos aprobados mediante la vía de aprobación acelerada necesitarían una evaluación posterior a la comercialización en lugar de una evaluación previa a la comercialización.