Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto

abstracto

Desarrollo de un método indicador de validación y estabilidad del fármaco anti-VIH dolutegravir y sus impurezas relacionadas mediante el uso de RP-HPLC

Venkatnarayana M*, Siva Jyothi N

Se desarrolló y validó un método de HPLC de fase inversa simple, rápido y robusto para la determinación de impurezas en el fármaco dolutegravir sustancia. El objetivo principal de este estudio es reducir el consumo de tiempo y desarrollar y validar un método menos costoso mediante el uso de HPLC. La separación cromatográfica de Dolutegravir y sus impurezas relacionadas se lleva a cabo utilizando una columna C8 (150 × 4,6 mm), 5 µm con ácido trifluoroacético al 0,1 % en agua como fase móvil A, metanol como fase móvil B. El caudal es de 1,0 mL/min con modo de elución en gradiente y la longitud de onda para la detección es de 240 nm (detector UV). El método desarrollado fue validado y demostró que el método era específico, exacto y preciso según ICH. Los criterios de idoneidad del sistema se encuentran dentro de los límites. El límite de detección y el límite de cuantificación demuestran que el método es sensible. La curva de linealidad resultó ser lineal y el coeficiente de correlación obtenido no es inferior a 0,998. El porcentaje promedio de recuperación de impurezas estuvo en el rango de 97 a 101%. Se encontró que el método propuesto es adecuado y preciso para la determinación cuantitativa de impurezas en el principio activo dolutegravir.