Revista de Farmacia Aplicada
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abstracto

DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL MÉTODO RP-HPLC PARA LA ESTIMACIÓN SIMULTÁNEA DE FOSFATO DE SITAGLIPTINA Y SIMVASTATINA EN FORMA DE DOSIFICACIÓN A GRANEL Y EN COMPRIMIDOS

Vinit Chavhan, Minal Ghante & Sanjay Sawant

Un método cromatográfico de líquidos de alta resolución (RP) de fase reversa simple y nuevo -HPLC) fue desarrollado para la estimación simultánea de fosfato de sitagliptina y simvastatina en forma de dosificación a granel y en tabletas. La separación se logró con una columna Hi-Q Sil C18 (250 mm × 4,6 mm, 5 µm de tamaño de partícula) a temperatura ambiente en modo isocrático con fase móvil que contenía acetonitrilo, metanol y tampón fosfato 10 mM (65:25:10 % v /v/v) pH 4 ajustado con ácido ortofosfórico, bombeado a un caudal de 1,2 ml/min y el eluyente se controló a 250 nm. Se encontró que las condiciones cromatográficas seleccionadas separaban eficazmente el fosfato de sitagliptina y la simvastatina con un tiempo de retención de 2,2 y 6,8 min respectivamente. El método propuesto fue validado según las pautas de ICH para linealidad, precisión, exactitud, LOD y LOQ. Tanto los fármacos encontrados para ser lineales dentro de la conc. rango de 100-600 y 20-120 µg/ml para fosfato de sitagliptina y simvastatina respectivamente. Los resultados de los parámetros de validación indican que el método propuesto también resultó ser exacto, preciso, robusto y sensible. También se puede usar para el análisis de control de calidad de rutina de estos medicamentos en tabletas combinadas