Química Analítica Farmacéutica: Acceso Abierto
Acceso abierto

abstracto

Desarrollo y validación de métodos LCMS de alto rendimiento para Estimación de silodosina y silodosina β-D-glucurónido en plasma humano

Sheeba Manoj Nair, Ravi Kumar P y Denish Karia

El objetivo del presente estudio es desarrollar y validar métodos analíticos para la estimación de silodosina y silodosina β-D-glucurónido en plasma humano en API, método en LCMS. La silodosina es un medicamento recetado que actúa como un bloqueador alfa-adrenérgico utilizado en el tratamiento de hombres con hiperplasia prostática benigna, actualmente disponible comercialmente y comercializado como Rapaflo en EE. UU. y Rapilif, Silodal en otros países del mundo. El fármaco mostró linealidad en el rango de concentración de 0,502 ng/ml a 207,376 ng/ml para silodosina y de 4,121 ng/ml a 302,836 ng/ml para silodosina β-D-glucurónido con un coeficiente de correlación consistentemente superior a 0,99 para silodosina y silodosina β; -D-glucurónido. Los parámetros de masa, 496,2/261,0 y 672,2/479,3/261,2, se eligieron para el análisis mediante el método de extracción en fase sólida. Los diferentes parámetros de validación a considerar son Exactitud, Precisión, Repetibilidad, Precisión intermedia, Especificidad, Límite de detección, Límite de cuantificación y Rango de linealidad. Se encontró que los resultados eran aceptables según las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). Se ha descubierto que ambos métodos son novedosos, rápidos, lineales, precisos, exactos, robustos y resistentes y se pueden aplicar con éxito para el análisis de rutina de silodosina y silodosina β-D-glucurónido. Los métodos también resultan útiles y económicos.