Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto

abstracto

Desarrollo y validación de un nuevo método UPLC indicador de estabilidad para análisis de disolución de cápsulas de bexaroteno: un fármaco contra el cáncer

Venkata Subba Rao D, Raghuram P y Harikrishna KA

Se ha desarrollado y validado un nuevo método de cromatografía líquida que indica la estabilidad para el análisis de disolución de cápsulas de bexaroteno, 75 mg. Se logró una separación cromatográfica eficiente en una columna C18 (partículas de 50 mm × 2,1 mm, 1,7 µm) con una fase móvil isocrática simple a un caudal de 1,0 ml min−1. La cuantificación se logró mediante el uso de detección ultravioleta a 260 nm. Luego de la determinación de la solubilidad las condiciones seleccionadas fueron paleta a 50 RPM, con 900 mL de 0.5% HDTMA (bromuro de hexadeciltrimetilamonio) en tampón fosfato 0.05 M, pH ajustado a 7.5 con Hidróxido de Sodio 1 N a 37°C ± 0,5 °C. En estas condiciones, el perfil de liberación in vitro de las cápsulas de bexaroteno de 75 mg mostró buenos resultados. La liberación del fármaco se evaluó mediante HPLC de fase inversa utilizando una mezcla de acetonitrilo, agua y ácido trifluoroacético 70:30:0,1 (v/v/v). El método se validó en cuanto a linealidad, exactitud, precisión, robustez, estabilidad de la solución y estabilidad de la fase móvil según las pautas de ICH para cumplir con los requisitos para una presentación regulatoria global.