Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Diseño de un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia del loxoprofeno en las reacciones de fase aguda en pacientes japoneses con osteoporosis primaria tratados con ácido zoledrónico

Nobukazu Okimoto, Akinori Sakai, Hidehiro Matsumoto, Satoshi Ikeda, Kunitaka Menuki, Toru Yoshioka, Tomohiro Kobayashi, Toru Ishikura y Saeko Fujiwara

Se aprobó el tratamiento de la osteoporosis con ácido zoledrónico una vez al año en septiembre de 2016 en Japón. Al igual que otros bisfosfonatos, el ácido zoledrónico provoca respuestas de fase aguda (APR), que son más graves en las poblaciones asiáticas que en las multinacionales. El objetivo de este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos es investigar la incidencia de APR en pacientes japoneses con osteoporosis primaria en entornos clínicos reales, y probar las hipótesis de que las APR se suprimen mediante la administración de uno de los fármacos no esteroideos más utilizados. antiinflamatorios en Japón, loxoprofeno, inmediatamente después del tratamiento con ácido zoledrónico, y la incidencia de RAP en pacientes con historia previa de tratamiento con bisfosfonatos es menor que en pacientes naïve. Un total de 400 pacientes de 60 años o más fueron asignados aleatoriamente a un grupo de ácido zoledrónico más loxoprofeno o a un grupo de ácido zoledrónico en una proporción de 1:1. Después del tratamiento, los pacientes fueron observados durante 7 días, durante los cuales los pacientes registrarán las APR de los primeros 3 días y la temperatura corporal y los medicamentos que toman durante 7 días. Los criterios de valoración primarios son la incidencia de APR y el aumento de la temperatura corporal, y los criterios de valoración secundarios son la relación entre el tratamiento previo para la osteoporosis en los últimos 3 años frente a la incidencia de APR, y eso frente a un cambio en la temperatura corporal. Los resultados que respaldan las hipótesis indicarán que las APR son manejables con loxoprofeno, que los pacientes probablemente ya tienen, y las APR se desarrollarán con menos frecuencia y serán menos graves en los años siguientes, a pesar del alto riesgo de APR en pacientes japoneses.