Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto

abstracto

Diseño y justificación de un estudio prospectivo aleatorizado de los resultados de seguridad tratados con edoxabán en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable y fibrilación auricular (estudio PRAEDO AF)

Daisuke Fukamachi, Yasuo Okumura*, Naoya Matsumoto, Eizo Tachibana, Koji Oiwa, Makoto Ichikawa, Kazumiki Nomoto, Hironori Haruta, Ken Arima, Atsushi Hirayama

Antecedentes: en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con arteria coronaria (CAD), el uso de medicamentos antiplaquetarios además de anticoagulantes para la prevención de accidentes cerebrovasculares puede aumentar aún más el riesgo de hemorragia. Varias guías han recomendado una monoterapia con anticoagulantes orales (OAC) en pacientes con CAD estable un año después de la intervención coronaria percutánea (ICP). Al considerar la cicatrización temprana de la neoíntima de los stents liberadores de fármacos (DES) actuales de tercera generación, la duración de la disminución de un solo fármaco antiplaquetario más un ACO a un tratamiento con ACO solo puede acortarse en menos de un año después de la ICP. Todavía faltan datos sobre la aceptabilidad clínica de duraciones cortas para la desescalada a una monoterapia con edoxabán en esos pacientes. Métodos: Se estableció un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para investigar los resultados de seguridad de una monoterapia con edoxabán en pacientes con FANV con EAC estable durante al menos 6 meses después de la ICP (estudio PRAEDO AF). De 7 instituciones en Japón, aproximadamente 200 participantes serán aleatorizados para recibir monoterapia con edoxabán o edoxabán más clopidogrel. Todos los pacientes serán seguidos al menos 1 año después de la inscripción. El criterio principal de valoración es el porcentaje de complicaciones hemorrágicas graves y eventos hemorrágicos combinados clínicamente significativos según los criterios de la ISTH para edoxabán solo y edoxabán más un agente antiplaquetario. Conclusiones: Este será el primer estudio que evalúe la seguridad de la monoterapia con edoxabán en pacientes con FANV con EAC estable durante 6 meses después del DES de 3.ª generación y durante 12 meses después del implante del 1.er o 2.º DES.