Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Vacunación contra la COVID-19 desde la primera dosis hasta el refuerzo: nuevos conocimientos sobre la frecuencia de los eventos adversos sistémicos más comunes y los posibles efectos nocebo del refuerzo según una revisión sistemática

Claudia Behrens, Maria Samii-Moghadam, Tatiana Gasperazzo, Anna M. Gross, Jack Mitchell, Johannes B. Lampe*

Antecedentes: basado en datos de placebo , se ha demostrado recientemente que las frecuencias de los eventos adversos más comunes (EA) de la vacunación contra la COVID-19 se sobreestiman debido al sesgo de expectativa negativa de los receptores de la vacuna (efecto nocebo). Desde los estudios de refuerzo carecen de comparadores, por lo que es difícil estimar el alcance del efecto nocebo. Nos propusimos superar este obstáculo. a través de una comparación sistemática de las frecuencias de AA más comunes entre dosis de vacuna (primera, segunda, refuerzo), grupos de edad, y vacuna vs. brazos de placebo.

Métodos: Evaluamos sistemáticamente los EA sistémicos en las vacunas COVID-19 aprobadas de acuerdo con las pautas PRISMA. Todo documentos sobre las vacunas COVID-19 con una dosis de refuerzo autorizada por la FDA (fecha de corte 19 de noviembre de 2021) fueron buscado sistemáticamente en PubMed y en el sitio web de la FDA. EA sistémicos solicitados de todos los documentos que respaldan la aprobación/ se recogieron las autorizaciones. Después de la estandarización de dosis y grupos de edad, se compararon las frecuencias de EA entre vacunas y placebo.

Hallazgos: Se identificaron dos ensayos para BNT162b2 (n=21 785 participantes), dos para mRNA-1273 (n=22 324) y uno para Ad26.COV2.S (n=4085). Los casos de fiebre se redujeron a aproximadamente la mitad con la dosis de refuerzo en todas las vacunas, mientras que todos los demás EA las frecuencias fueron similares a la dosis anterior. Casi no se produjeron casos de fiebre con placebo (primera/segunda dosis); todos los demás Los EA sistémicos ocurrieron a altas frecuencias. Después de restar los valores del brazo de placebo de los valores de la vacuna, las frecuencias para el varios AE fueron más o menos comparables dentro de cada dosis para cada vacuna.

Interpretación: La fiebre es el único EA sistémico solicitado que se puede evaluar objetivamente. Ocurre alrededor de un 50% menos a menudo con el refuerzo que con la dosis anterior. Esto puede indicar indirectamente una sobreestimación considerable de los EA sistémicos en el caso de vacunas de refuerzo y un pronunciado efecto nocebo. El efecto nocebo parece contribuir sustancialmente a las diferencias en las frecuencias de los diversos EA sistémicos.