Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Daniele Novara*
Actualmente hay un brote de enfermedad respiratoria causado por un nuevo coronavirus que se detectó por primera vez en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, China, y que ahora se ha detectado en muchos lugares a nivel internacional. La pandemia de COVID-19 puede afectar la realización de ensayos clínicos de productos médicos. Pueden surgir desafíos, por ejemplo, debido a cuarentenas, cierres de sitios, limitaciones de viaje, interrupciones en la cadena de suministro del producto en investigación u otras consideraciones si el personal del sitio o los sujetos del ensayo se infectan con COVID-19. Estos desafíos pueden generar dificultades para cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo, incluida la administración o el uso del producto en investigación o el cumplimiento de las visitas y las pruebas de laboratorio/diagnóstico exigidas por el protocolo. Debido a la situación del coronavirus, la mayoría de la Autoridad Reguladora Europea (Italia, España, Reino Unido, Finlandia, Dinamarca, etc.) y la FDA brindaron algunos consejos sobre los ensayos clínicos durante la pandemia. En este artículo quiero proporcionar un resumen de los consejos proporcionados por la Autoridad Reguladora. Estas medidas pretenden preservar en la medida de lo posible las actividades del ensayo, garantizando la atención sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las actuaciones puestas en marcha en esta situación de emergencia sanitaria. Se espera que el patrocinador realice una evaluación de riesgos exhaustiva de cada ensayo individual en curso e implemente medidas que prioricen la seguridad del paciente y la validez de los datos. En caso de estos dos conflictos, la seguridad del paciente debe tener prioridad. Estas evaluaciones de riesgo deben basarse en las partes relevantes’ entrada y debe documentarse de forma continua. El Patrocinador debe reevaluar el riesgo a medida que se desarrolla la situación. Esta reevaluación también debe documentarse.