Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Cálculo de las propiedades del diseño de ensayos clínicos de etapas múltiples basado en SCPRT

Zhengfan Wang, Ao Yuan y Ming T Tan

El ensayo clínico de múltiples etapas, también denominado ensayo clínico grupal secuencial, es un diseño comúnmente utilizado para ensayos clínicos para evaluar un nuevo tratamiento contra uno o más existentes. Dicho diseño permite que el ensayo se detenga antes de un efecto de tratamiento pronunciado o la falta del mismo en función de los datos acumulados en la etapa intermedia. El enfoque de prueba de razón de probabilidad condicional secuencial (SCPRT) se deriva del concepto de probabilidad de discordancia, es decir, la probabilidad de que la decisión de aceptar o rechazar la hipótesis nula basada en los datos provisionales se revertirían si el ensayo continúa hasta el final previsto. Esta probabilidad se controla a un nivel pequeño preestablecido. Es uno de los procedimientos intuitivamente atractivos junto con la reducción estocástica, pero se ha demostrado que el procedimiento es más eficiente que los procedimientos basados en la reducción estocástica. Sin embargo, en los SCPRT existentes, la probabilidad de discordancia, el error de tipo I y la potencia no son fáciles de calcular. Aquí investigamos un método basado en simulación para calcular estas cantidades y aplicarlas a un problema de datos reales como ilustración.