Revista de Ingeniería Biomédica y Dispositivos Médicos
Acceso abierto

abstracto

Perspectiva normativa comparativa para dispositivos médicos en la India y la UE

Nitika Agrahari*, Divakar Goli, Shantha Kumar GS

Los dispositivos médicos son un mercado emergente. Las áreas específicas de aplicación y el grado de uso de los dispositivos médicos son siempre aumentando en todo el mundo y volviéndose más y más sofisticado con cada año que pasa. Reglamento de dispositivos médicos varían de un país a otro. La Agencia Médica Europea (EMA) regula los dispositivos médicos en la UE, mientras que la Organización Central de Control de Normas de Drogas (CDSCO) es su contraparte en la India. Recientemente Directrices introducidas y varias enmiendas proporcionan una guía adecuada para los fabricantes, distribuidores y autoridades competentes para gestionar diversas actividades y procesos regulatorios de manera eficiente. Ellos realizan un análisis de brechas de varios marcos regulatorios de sus intereses comerciales para comprender a fondo la insumos requeridos para las aprobaciones regulatorias en todos los territorios geográficos. Esta investigación destaca el estudio comparativo de la normativa vigente en la India y la UE, relativa a las solicitudes de certificados de registro de dispositivos médicos y licencias de fabricación/importación de dispositivos médicos. Se espera que las recomendaciones sean implementadas y debidamente regulado con resultado efectivo.