Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Estudio de cohorte de terapia endocrina secundaria en cáncer de mama metastásico con una mala respuesta a la terapia endocrina inicial

Naruto Taira, Tomomi Fujisawa, Kazuhiro Araki, Takayuki Iwamoto, Kentaro Sakamaki, Masato Takahashi, Tomohiko Aihara y Hirofumi Mukai

Antecedentes: Se han propuesto varios modelos de clasificación de sensibilidad y resistencia a las terapias endocrinas para el curso clínico de la terapia endocrina inicial para el cáncer de mama metastásico. Sin embargo, no se ha examinado la eficacia y seguridad de la terapia endocrina secundaria en casos con una respuesta deficiente a la terapia endocrina inicial.
Métodos: Se planea un estudio observacional prospectivo multicéntrico con los objetivos de demostrar la eficacia y seguridad de la terapia endocrina secundaria en pacientes posmenopáusicas con receptor de estrógeno (RE) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo. cáncer de mama metastásico para el cual la terapia endocrina inicial no tuvo un efecto clínico favorable (es decir, baja sensibilidad a la terapia endocrina inicial). Los sujetos son pacientes con cáncer de mama con baja sensibilidad a la terapia endocrina inicial y se definen como casos con recurrencia durante 5 años de terapia adyuvante o aquellos con cáncer de mama metastásico que mostró progresión dentro de los 9 meses posteriores a la terapia endocrina inicial. La eficacia y la seguridad de los agentes terapéuticos endocrinos actuales seleccionados por médicos y pacientes se examinarán utilizando resultados que incluyen el beneficio clínico, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, el tiempo hasta la quimioterapia, la respuesta, la calidad de vida relacionada con la salud y eventos adversos.
Conclusión: La evaluación de la eficacia y la seguridad de la terapia endocrina secundaria para el cáncer de mama con baja sensibilidad a la terapia endocrina inicial proporcionará información para la selección basada en evidencia de la terapia endocrina secundaria apropiada. Los resultados también aclararán los problemas clínicos restantes por resolver y proporcionarán una base para la planificación de futuras investigaciones clínicas.