Medicina Traslacional
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abstracto

Ensayos controlados aleatorizados, escalonados y ciegos por conglomerados (CRSWBCT, por sus siglas en inglés) en la investigación de efectividad comparativa (CER, por sus siglas en inglés) - Parte I: Hacia una revisión de CONSORT

 Francesco Chiappelli, Andre Barkhordarian, Gary Demerjian, Quyen Bach y Vandan Kasar

El estado actual de la ciencia traslacional y la investigación de efectividad comparativa (CER, por sus siglas en inglés) enfrenta barreras inherentes a la precisión , lo que puede comprometer la integridad del estudio. Las fallas de diseño, como el sesgo de información, el sesgo de inferencia, el sesgo de selección y la calidad de los informes de los ensayos, requieren una evaluación cuidadosa para comparar y contrastar adecuadamente la evidencia en busca de la mejor base de evidencia (BEB). Aquí, describimos un diseño de investigación novedoso, los ensayos controlados ciegos en cuña escalonados aleatorios por conglomerados (CRSWBCT, por sus siglas en inglés), que consisten en un tipo de ensayo pragmático que intenta minimizar estos sesgos al implicar un sistema en el que cada unidad de estudio actúa tanto como el grupo y grupo control. El diseño CRSWBCT tiene una capacidad inherente para mejorar la rigurosidad estadística al minimizar el riesgo de sesgo y, en contraste con los ensayos tradicionales paralelos, de ejecución o cruzados, preserva el equilibrio ético. En el CRSWBCT, todos los grupos comienzan el estudio en el grupo de control con placebo y pasan al grupo de tratamiento experimental de una manera sistemática y secuencial que conserva la rigurosidad del protocolo aleatorio doble ciego. CRSWBCT, aunque más complejo en términos de poder e inferencia estadística, tiene mayor validez y es el diseño preferido con respecto a las consideraciones éticas, logísticas y financieras sobre los ensayos tradicionales más simples para la búsqueda moderna y contemporánea de resultados de investigación centrados en el paciente y pacientes individuales. Recogida y análisis de datos. En el contexto de CER, la adopción de CRSWBCT requiere una revisión de la lista de verificación CONSORT10 (por ejemplo, CONSORT10-R) para evaluar la base de evidencia obtenida por el diseño CRSWBCT.