Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Evaluación clínica de un ensayo de flujo lateral de anticuerpos COVID-19 utilizando muestras de puntos de atención

Won Lee, Steven Straube, Ryan Sincic, Jeanne A. Noble, Juan Carlos Montoy, Aaron E. Kornblith, Arun Prakash, Ralph Wang, Roland J. Bainton, Philip A. Kurien*

Introducción: La pandemia de SARS-CoV-2 ha estimulado el desarrollo de numerosas muestras de puntos de atención inmunoensayos. Los estudios previos que evaluaron el rendimiento de estos kits disponibles se realizaron en un entorno de laboratorio, lo que planteó preocupaciones de traducir los resultados para su uso POC. Nuestro objetivo es evaluar el rendimiento de un inmunoensayo de flujo lateral para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 utilizando muestras recolectadas en POC.

Método: se probó un inmunoensayo de flujo lateral (Humasis^® COVID-19 IgG/IgM). Cincuenta PCR RT-PCR positivo y Se recogieron 52 muestras negativas de RT-PCR en el POC. Cincuenta muestras de suero Pre-Covid se utilizaron como controles. Clínico Los datos, incluida la fecha de inicio de los síntomas, se recopilaron del historial del paciente y del registro médico.

Resultados: La sensibilidad global del kit fue del 74 % (IC del 95 %: 59,7 %-85,4 %). La sensibilidad para IgM e IgG detección >14 días después de la fecha de inicio fue del 88 % (IC 95 %: 68,8 %-97,5 %) y del 84 % (IC 95 %: 63,9 %-95,5 %), con una Valor predictivo negativo (VPN) del 94% para IgM (IC 95%: 83,5%-98,8%) y del 93% para IgG (IC 95%: 81,8%-97,9%). La especificidad global fue del 94 % (IC 95 %: 83,5 %-98,8 %). La especificidad específica de inmunoglobulina fue del 94% para IgM (IC 95 %: 83,5 %-98,8 %) y 98 % para IgG (IC 95 %: 89,4 %-100,0 %).

Discusión y conclusión: Humasis^® COVID-19 IgG/IgM LFA demuestra un VPN superior al 90 % para las muestras recolectadas 14 días después del inicio de los síntomas usando muestras recolectadas en POC.