Jornal de Pesquisa em Dermatologia Clínica e Experimental
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abstracto

Eficacia clínica, aceptabilidad cosmética y tolerabilidad local de una nueva formulación de minoxidil tópico al 5 % sin propilenglicol: un tratamiento de 6 meses, Estudio multicéntrico, de la vida real, prospectivo, evaluador ciego en 196 sujetos con pérdida de cabello. El “NOMINAL” Ensayo

Laura Alessi, Maria Catena Aloisi, Valentina Amadu, Alex Arena, Ylenia Balice, Stefania Bano, Stefania Barruscotti, Annunziata Bartolotta, Silvia Bondino, Arianna Corsini, DonatoDi Nunno, Stefania Farina, Paola Nappa, Luigi Pisano, Fabrizio Presta, Nicolò Rivetti, Elena Saccani, Marco Tomassini, Sonia Torti, Fabrizio Vaira, Giovanni Zanframundo, Mario Puviani, Klause Eisendle, Massimo Milani

Antecedentes y objetivos del ensayo: Recientemente se ha comercializado una nueva loción de minoxidil al 5 % (PG-Free-Mnx) libre de propilenglicol (PG). Hasta ahora, la eficacia clínica y la tolerabilidad local se han documentado en un número limitado de pacientes. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia clínica, la aceptabilidad cosmética y la tolerabilidad local de la aplicación durante 6 meses de esta nueva loción PG-Free Mnx en una situación de la vida real.

Materiales y métodos: El ensayo NOMINAL (NO-PG MINoxidil real life study) se realizó en 22 clínicas de dermatología ambulatorias italianas. Un total de 196 sujetos de ambos sexos con diagnóstico de AGA/FAGA se inscribieron en el ensayo, previo consentimiento informado por escrito. Se aplicó la loción PG-Free-Mnx 1 ml dos veces al día durante 6 meses. La eficacia clínica se evaluó de forma abierta en todos los sujetos inscritos con una puntuación de escala de 5 grados (de -2: empeoramiento grave a +2: muy buena mejoría en comparación con la condición inicial). En un subgrupo de sujetos (n = 60), también se realizó una evaluación de la eficacia clínica cegada por el evaluador utilizando imágenes globales del cuero cabelludo codificadas y estandarizadas de alta definición al inicio del estudio, y después de 6 meses por un evaluador que desconocía la secuencia temporal utilizando una escala de 3 grados. puntuación (de 0: ninguna mejora a 3: mejora muy alta). La evaluación de la aceptabilidad del cosmético se evaluó mediante un cuestionario de 7 ítems con una puntuación de escala de 10 puntos, donde la puntuación 1 significa nada y la puntuación 10 significa la peor condición posible. La aceptabilidad cosmética y la eficacia clínica se evaluaron a las 12 y 24 semanas de tratamiento. La tolerabilidad global, evaluada en la semana 24, se evaluó con una puntuación de escala de 4 grados (de -1: tolerabilidad muy baja a +2: tolerabilidad muy buena).

Resultados: Todos menos siete (3,6 %) concluyeron el estudio. Las puntuaciones de eficacia clínica (evaluación abierta) fueron 0,8 ± 0.7 y 1.0 ± 0,7 en la semana 12 y 24, respectivamente. Se observó una respuesta clínica buena o muy buena (puntuación +1 o +2) en la semana 12 y la semana 24 en el 64 % y el 74 % respectivamente de los sujetos con una respuesta similar en mujeres (75 %) y hombres (73 %). La gravedad inicial de AGA/FAGA se correlacionó inversamente con la respuesta clínica con un mejor resultado en sujetos con AGA tipo II en comparación con sujetos con AGA tipo III/IV. La eficacia clínica fue confirmada por la evaluación ciega del evaluador del subgrupo de 60 sujetos’ imágenes al inicio (puntuación clínica al inicio: 0,2 ± 0,4 frente a 1,8 ± 0,7 después de 6 meses; p = 0,0001; diferencia media absoluta: 1,6; IC del 95 %: 1,1 a 2,0). Los valores medios de la puntuación de aceptabilidad cosmética siempre fueron <2 en cada evaluación de punto temporal, lo que demuestra una aceptabilidad buena o muy buena. Puntuación de tolerabilidad global media ± El valor SD fue 1,7 ± 0.4 con 94% de los sujetos reportando buena o muy buena tolerabilidad sin diferencias entre hombres y mujeres. Ningún sujeto notificó sensaciones de ardor, picazón o enrojecimiento graves o muy graves (puntuación de tolerabilidad >7).

Conclusión: Esta nueva loción libre de PG muestra, en condiciones reales, un muy buen perfil de aceptabilidad y tolerabilidad cosmética. También se documentó la eficacia clínica, evaluada tanto de forma abierta como ciega, y estuvo en línea con los datos disponibles de las formulaciones tradicionales de Mnx con propilenglicol.