Ginecología y Obstetricia
Acceso abierto
ISSN: 2161-0932
ISSN: 2161-0932
Vincenzo De Leo, Claudio Benvenuti
Introducción: La caída de los niveles de estrógeno en la perimenopausia altera la función de la dopamina, la melatonina y los neuropéptidos y, por lo tanto, afecta la termorregulación, la estabilidad vasomotora, la regulación del estado de ánimo, la calidad del sueño y el bienestar psicológico. Cuando la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) no es adecuada, puede ser útil tomar complementos alimenticios. Un nuevo complemento alimenticio para la menopausia (ESP), que contiene isoflavonas de soja, extractos de Magnolia y Agnus castus, actúa sobre los síntomas vasomotores y psicoafectivos y ha mostrado interesantes resultados clínicos preliminares. Este estudio, con un diseño controlado, confirma la actividad clínica de ESP en mujeres posmenopáusicas sintomáticas.
Método: Mujeres menopáusicas con más de cinco sofocos moderados al día y con cambios en el estado de ánimo o el sueño se inscribieron en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos. Se excluyeron las mujeres en tratamiento activo por síntomas climatéricos. Las mujeres elegibles fueron asignadas a tres meses ’ tratamiento oral con un comprimido/día de ESP (Estromineral Serena Plus, Meda Pharma, Mylan Group), que contiene isoflavonas de soja (SI), Lactobacillus sporogenes (Ls), extractos de Vitex agnus-castus y Magnolia officinalis, vitamina D3 y calcio, o con E (Estromineral, Meda Pharma, Mylan Group), que contiene SI, Ls, vitamina D3 y calcio. Al inicio del estudio y después de uno, dos y tres meses, evaluamos la puntuación del índice de Kupper man (KI) y los síntomas presentes, y se registraron las reacciones adversas. Al final del estudio, los médicos expresaron su juicio clínico y las mujeres autoevaluaron su tratamiento.
Resultados: En 68 centros, 588 mujeres fueron tratadas, 354 con ESP y 234 con E. Tenían una edad media de 53,0 años y habían estado en la menopausia durante 2,8 años, y el 32 % había usado TRH en el pasado. La puntuación KI, los sofocos, los sudores nocturnos, las palpitaciones, la pérdida de la libido, la sequedad vaginal, la dispareunia, el insomnio, la irritabilidad, la ansiedad y la actividad sexual mejoraron significativamente en mayor medida con ESP que con E (p<0,01). Durante el estudio, cinco casos (un retiro) en el grupo E y tres casos (un retiro) en el grupo ESP experimentaron eventos adversos posiblemente relacionados con el tratamiento.
Conclusión: Los resultados confirman el efecto sinérgico de la combinación nutracéutica Agnus castus, isoflavonas de soja y extracto de magnolia sobre los síntomas vasomotores y psicoconductuales en mujeres posmenopáusicas, con excelente cumplimiento y seguridad.