Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Desafíos asociados con las colaboraciones de ensayos clínicos multiinstitucionales y multisitio: lecciones de un estudio de intervenciones de autocontrol de la diabetes en atención primaria

Samuel N Forjuoh, Janet W Helduser, Jane N Bolin y Marcia G Ory

Propósito: la gestión de proyectos para ensayos clínicos multiinstitucionales y multisitio plantea desafíos importantes. Describimos la respuesta a los desafíos encontrados en un estudio de intervenciones de autocontrol de la diabetes tipo 2 (DM2) de un ensayo controlado aleatorio multiinstitucional de 7 sitios de los Institutos Nacionales de la Salud de 5 años.

Métodos: las instituciones colaboradoras consistían en un gran sistema integrado de atención médica de 220 000 miembros y un centro universitario académico de ciencias de la salud asociado. El equipo clínico estaba compuesto por el investigador principal y los coordinadores de investigación que cubrían 6 de los 7 sitios clínicos, mientras que el equipo académico estaba compuesto por el co-investigador principal, coinvestigadores y otro personal de investigación y coordinación clínica. Los sujetos reclutados para el estudio tenían una hemoglobina glicosilada ≥ 7.5 en los últimos 6 meses y recibió atención primaria en las clínicas participantes. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibieron su consentimiento en reuniones de orientación privadas, se aleatorizaron en uno de los 4 brazos del estudio y se les dio seguimiento cada 6 meses durante un período de 24 meses para la recopilación de datos.

Resultados: Los desafíos encontrados se referían a: 1) la comunicación entre los múltiples sitios de la clínica; 2) formación de coordinadores multiinstitucionales; 3) múltiples métodos de mantenimiento de registros; 4) acceso clínico para personal académico; 5) rotación imprevista del coordinador clínico; 6) reclutamiento y retención de sujetos; y 7) múltiples Juntas de Revisión Institucional (IRB). Las soluciones incluyeron la realización de reuniones de investigación semanales o bimensuales con todo el equipo, capacitación cruzada de coordinadores, agregar plantillas específicas de estudio con campos descargables, desarrollar un protocolo para trabajar con un único punto de contacto en cada clínica, asegurar el compromiso del sistema clínico centralizado para dedicar coordinador(es) al proyecto durante la duración del período de estudio, estableciendo objetivos de reclutamiento mensuales explícitos para cada clínica y estableciendo un IRB líder por adelantado.

Conclusión: nuestros desafíos reflejan la complejidad de las colaboraciones de ensayos clínicos entre socios clínicos y académicos. De vital importancia para el éxito de las colaboraciones clínicas/académicas es el compromiso de todas las instituciones para la determinación anticipada de estrategias de comunicación, procesos de IRB, acceso a registros y sistemas de almacenamiento, y necesidades de capacitación en línea.

Número de registro/sitio del ensayo: NCT01221090, https://clinicaltrials.gov