Técnicas Avanzadas en Biología y Medicina
Acceso abierto
ISSN: 2379-1764
ISSN: 2379-1764
Rodica Olteanu, Magda Constantin y Alexandra Zota
Los biosimilares representan una revolución terapéutica para muchas enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Los biosimilares tienen requisitos regulatorios diferentes a los de los originales. Estos requisitos reglamentarios se basan en la evidencia generada a partir de estudios de bioequivalencia y, en particular, de ECA. El objetivo de nuestra revisión fue buscar ensayos controlados aleatorios publicados que investigaran biosimilares en comparación con su medicamento de referencia (infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab) en enfermedades inflamatorias crónicas (psoriasis, artritis psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn). , colitis ulcerosa, mediante el uso de las bases de datos de Medline (PubMed). Se incluyeron diecinueve ensayos controlados aleatorios que investigaron biosimilares en comparación con su fármaco de referencia. A partir de noviembre de 2017, cinco agentes biosimilares anti-TNF han obtenido la aprobación y están disponibles en el mercado para pacientes como enfermedad inflamatoria en la Unión Europea Los biosimilares de infliximab CT-P13 (Remsima, Inflectra) y SB2 (Flixabi), los biosimilares de etanercept SB4 (Benepali) y GP2015 (Elrezi) y los biosimilares de adalimumb ABP501 (Amgevita, Solymbic), SB5 ( Imraldi) y BI 695501 (Cyltezo). La evidencia de equivalencia entre biosimilares y medicamentos de referencia fue respaldada por ensayos clínicos aleatorios directos: dos ensayos clínicos aleatorios publicados para SB2, SB4, GP2015, ABP501, SB5, BI695501 y tres ensayos clínicos aleatorios publicados ensayo de control en el caso de CT-P13 y ABP 501. Aunque no se han publicado todos los ensayos clínicos aleatorizados que comparan el biosimilar con su producto de referencia, la situación actual es satisfactoria y se espera la realización de más ensayos clínicos.