Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto

abstracto

Más allá de la web: un enfoque descentralizado para la recopilación de datos de múltiples Ensayos clínicos de Centric realizados por organizaciones virtuales mediante el uso compartido de datos entre pares

Luca Clivio, Lital Hollander, Luca Beltrame y Anthony J Travis

Aprovechar el poder de los servicios ‘disruptivos’ tecnologías en una red de igual a igual es una forma rentable para que las organizaciones de investigación sin fines de lucro administren los datos de sus ensayos clínicos y brinden un control descentralizado para garantizar que los ensayos clínicos se realicen en beneficio de los pacientes en lugar de cualquiera de los colaboradores. laboratorios. Compartir datos entre múltiples centros es importante en la investigación clínica para reducir cualquier sesgo de selección de pacientes que participan en un ensayo cuando los pacientes involucrados en cualquier centro pueden no ser representativos de la población en su conjunto y la cantidad de pacientes necesarios para un resultado estadísticamente significativo. es mayor de lo que un centro puede proporcionar. La regulación del intercambio de datos en ensayos clínicos es esencial para evitar la pérdida accidental de datos y mantener el control del acceso a los datos. Las copias de seguridad periódicas y las medidas para restringir el acceso no autorizado a los datos son una parte esencial del control de calidad para el cumplimiento normativo de las tareas de recopilación de datos clínicos. FDA CFR 21 parte 11, que es una regulación importante para los ensayos clínicos, requiere explícitamente este nivel de cumplimiento. Evitar la 'divulgación previa' de datos y prevenir el uso no autorizado o inapropiado de los mismos es importante para la correcta atribución del trabajo realizado por los científicos de investigación clínica. Muchos aspectos de la investigación clínica se basan en ‘organizaciones virtuales’ porque la gestión de proyectos de investigación clínica a menudo trasciende los límites institucionales para evitar la duplicación de esfuerzos y compartir recursos para resolver problemas económicamente. Los investigadores clínicos que trabajan en diferentes laboratorios colaboran y comparten sus datos. Los laboratorios involucrados necesitan desarrollar relaciones de confianza para compartir datos y propiedad intelectual. Esto requiere un acuerdo sobre la gestión de datos: en particular, dónde almacenar los datos compartidos, quién los conservará, quién tiene acceso a ellos y cómo compartir los datos. En este documento, analizamos un enfoque rentable y descentralizado basado en la red para la gestión de datos clínicos que altera la práctica establecida de utilizar una base de datos centralizada basada en la web para todos los aspectos de la gestión de datos de ensayos clínicos. p>