Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Base de una investigación: buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos

Kapil Verma

Este artículo ilustra la importancia de las buenas prácticas clínicas (BPC), define y describe los objetivos de las BPC, presenta una perspectiva histórica de las BPC y describe las reglamentaciones de la FDA relacionadas con PCG. La investigación en curso muestra que, ya sea que se realice una investigación que involucre un nuevo fármaco, una intervención conductual o una entrevista/encuesta, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP, por sus siglas en inglés) brindan a los investigadores y a sus equipos de estudio las herramientas para proteger a los sujetos humanos y recopilar datos de calidad. En este artículo, el autor definirá GCP, explicará los beneficios de seguir GCP para todos los tipos de estudios de investigación y ensayos clínicos en humanos, y brindará algunos recursos para ayudar a los investigadores a implementar los principios de GCP para sus propios estudios de investigación. Este artículo revisa el impacto de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en los ensayos clínicos. Es probable que GCP siga las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de GCP en muchos aspectos. GCP hará cumplir pautas más estrictas sobre los aspectos éticos de un estudio clínico. Se requerirán estándares más altos en términos de documentación integral para el protocolo clínico, mantenimiento de registros, capacitación e instalaciones, incluidas las computadoras. El aseguramiento de la calidad y las inspecciones asegurarán que se alcancen estos estándares. Se discuten los requisitos adicionales de BPC y cualquier ventaja para el sujeto de estudio. GCP tiene como objetivo garantizar que los estudios sean científicamente auténticos y que las propiedades clínicas del producto en investigación estén debidamente documentadas. En este documento, abordamos la historia de fondo y los eventos que llevaron a la formación de estas pautas. Hoy en día, las GCP se utilizan en ensayos clínicos en todo el mundo con el objetivo principal de proteger y preservar los derechos humanos.