Inmunoterapia: Acceso Abierto
Acceso abierto

abstracto

La reacción cutánea de la aviscumina (ME-503) como factor significativo para su eficacia Evaluación ampliada de los resultados del ensayo de fase II NCT00658437 en pacientes con melanoma metastásico en estadio IV irresecable

Uwe Trefzer, Ralf Gutzmer, Tabea Wilhelm, Florian Schenck, Katharina C. Kähler, Volkmar Jacobi, Klaus Witthohn, Hans Lentzen* y Peter Mohr

Aviscumina (ME-503), una lectina recombinante , mejora la liberación de citoquinas inflamatorias (especialmente IL-1β), la activación de las células de Langerhans y las respuestas de las células T. Se presenta una evaluación ampliada de los datos de fase II de las cohortes de pacientes con/sin reacciones cutáneas dentro del primer ciclo de tratamiento después de la inyección SC con respecto a la eficacia de la aviscumina. 31 pacientes (población total ITT) (ECOG: 0 o 1) con melanoma maligno progresivo en estadio IV después del fracaso de la terapia estándar se inscribieron en un ensayo de fase II de un solo brazo, multicéntrico, abierto (NCT00658437). Los pacientes recibieron 350 ng de aviscumina dos veces por semana mediante inyección SC hasta la progresión. La respuesta tumoral se evaluó cada ocho semanas, la supervivencia de los pacientes se siguió hasta un año después del final de la terapia. Se evaluó la eficacia de 21 pacientes con reacciones cutáneas vs. 9 pacientes sin reacciones cutáneas como eventos adversos en una evaluación ampliada.

Comparación de los datos de mediana de supervivencia general (mOS) en pacientes (n = 9) sin reacciones en el lugar de la inyección (mOS: 5,1 meses; IC del 95 %: 2,1-6,9; tasa de supervivencia a 1 año: 0 %) con datos de supervivencia en pacientes (n=21) que muestran reacciones en el lugar de la inyección (mOS: 14,6 meses; IC del 95 %: 11,0-19,8; tasa de supervivencia a 1 año: 62 %), se observa una clara diferencia a favor de los pacientes con reacciones cutáneas. La diferencia en la supervivencia global entre estos dos grupos de pacientes fue muy significativa (p<0,0001). En la población ITT total (n=31), la mOS fue de 11,0 meses (IC del 95 %: 6,9-19,8) y la tasa de supervivencia a 1 año fue del 45 %.

Las conclusiones preliminares de nuestras pequeñas cohortes sugieren un fuerte impacto clínico de la aviscumina en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados si esos pacientes muestran reacciones en el lugar de la inyección como eventos adversos después de la inyección SC dentro del primer ciclo de tratamiento. Aparentemente, los pacientes sin ninguna reacción en el lugar de la inyección no demostraron un beneficio clínico.