Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Evaluación de la lesión renal aguda, la angina renal y la epidemiología en el mundo en niños críticamente enfermos (AWARE): un estudio prospectivo para mejorar la precisión diagnóstica

Rajit K Basu, Ahmad Kaddourah, Tara Terrell, Theresa Mottes, Patricia Arnold, Judd Jacobs, Jennifer Andringa, Melissa Armor, Lauren Hayden y Stuart L Goldstein

Antecedentes: la lesión renal aguda (IRA) se asocia con malos resultados en niños críticamente enfermos. Paneles de consenso internacionales recientes recomiendan sistemas de clasificación estandarizados para mejorar la precisión del diagnóstico de LRA, pero hay escasez de datos para permitir este refinamiento, particularmente en cuidados intensivos pediátricos.

Métodos/Diseño: Este es un estudio observacional prospectivo. Prevemos recopilar datos de más de 5500 niños gravemente enfermos ingresados en 32 unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en todo el mundo, durante el año calendario de 2014. Los datos se recopilarán continuamente durante tres meses en cada centro en todos los niños mayores de 90 días. y menores de 25 años ingresados en UCI. Los datos demográficos, de reanimación, fisiológicos y de laboratorio diarios se capturarán en centros individuales utilizando MediData Rave™, un sistema comercial diseñado para administrar y reportar datos de investigación clínica. Las variables medidas específicas del riñón incluyen cambios en la creatinina sérica y la producción de orina, sobrecarga de líquidos acumulada (%), creatinina sérica corregida para el balance de líquidos y estadio KDIGO AKI. Los biomarcadores urinarios de AKI que se medirán incluyen: lipocalina de gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL), molécula de lesión renal 1 (KIM-1), proteína de unión a ácidos grasos de tipo hepático (l-FABP) e interleucina-18 (IL-18). Se crearán combinaciones de biomarcadores a partir de diferentes pares y tripletes de biomarcadores urinarios. El análisis principal comparará la discriminación de estos paneles frente a los cambios en la creatinina para la predicción de LRA grave el día 7 de ingreso en la UCI. El análisis secundario investigará la predicción de biomarcadores para lesiones "fenotipos basados en el tiempo": duración (>2 días), gravedad (etapa KDIGO, uso de terapia de reemplazo renal), reversibilidad (tiempo hasta el regreso de la creatinina sérica al valor inicial), asociación con sobrecarga de líquidos > 10%, y asociación de enfermedades (sepsis, hipovolemia, hipoxemia o nefrotóxico).

Discusión: El estudio Evaluación de la lesión renal aguda, la angina renal y la epidemiología en todo el mundo (AWARE) será el estudio prospectivo más grande jamás realizado sobre cualquier proceso de enfermedad en cuidados intensivos pediátricos. Los datos de AWARE permitirán refinar la clasificación de AKI. AWARE crea el almacén de datos y el depósito de muestras biológicas pediátricas por todas las causas más grande jamás creado, lo que proporciona un recurso amplio e invaluable para los nefrólogos de cuidados intensivos que buscan estudiar factores de riesgo, predicción, identificación y opciones de tratamiento para un síndrome de enfermedad con alta morbilidad asociada que afecta a un proporción significativa de niños hospitalizados. Mejorar la precisión del diagnóstico de LRA mediante combinaciones de biomarcadores proporciona una base para una terapia dirigida y personalizada para diferentes fenotipos de lesiones.

Número de registro de prueba: NCT01987921.