Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto

abstracto

¿Están subrepresentadas las mujeres en los ensayos clínicos sobre enfermedades cerebrovasculares? Una revisión sistemática usando la base de datos de la FDA

Xiaobo Zhong*, Qing Hao

Antecedentes y propósito: Los ensayos clínicos brindan evidencia esencial en el análisis de medicamentos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). proceso de aprobación. Las mujeres estaban subrepresentadas en la inscripción de ensayos clínicos para muchas condiciones médicas distintas que la Enfermedad Cerebrovascular (ECV). Investigamos la participación de las mujeres en intervenciones de intervención relacionadas con ECV registradas por la FDA. ensayos clínicos y evaluó si las mujeres pacientes con ECV en los Estados Unidos estaban subrepresentadas. También evaluamos la asociación entre la infrarrepresentación y las características de diseño y operación entre estos ensayos.

Métodos: Revisamos sistemáticamente los ensayos de intervención relacionados con ECV de fase 2 y 3 que comenzaron en 2002-2017 en la FDA base de datos. Las proporciones de mujeres inscritas en estos ensayos y los índices de proporción a prevalencia (PPR), definidos como la proporciones de las proporciones de mujeres inscritas en estos ensayos a la proporción de mujeres prevalentes entre los pacientes con ECV de EE. UU. durante el mismo período, se calcularon y resumieron mediante un enfoque de metanálisis. Usamos un árbol de regresión potenciado, un modelo de aprendizaje automático, para identificar los determinantes de la subrepresentación de las mujeres en los ensayos relacionados con las ECV.

Resultados: Según nuestros criterios de selección, analizamos los datos de 145 ensayos relacionados con ECV, de los cuales el 40,9 % (IC 95 %: 38,3%–43,5%) de los pacientes inscritos eran mujeres. Su PPR se estimó en 0,843 (IC del 95 %: 0,796 a 0,890). Encontramos que cuatro factores influyeron sustancialmente en la subrepresentación de las mujeres en estos ensayos: el número de sitios de inscripción, el año de inicio, aleatorización y patrocinio de la institución académica.

Conclusiones: En general, las mujeres con CVD en los Estados Unidos estuvieron subrepresentadas en los ensayos registrados por la FDA que comenzaron en 2002 y 2017. Además, los ensayos con un mayor número de sitios de inscripción, aleatorización y sin patrocinio académico los ensayos tenían un mayor riesgo de subrepresentar a las mujeres con ECV en los Estados Unidos. Los investigadores deben tomar estos factores en consideración en el diseño de ensayos clínicos en el futuro, ya sea aumentando la participación de las mujeres o estratificando la inscripción por género.