Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Profilaxis con antibióticos en laparoscopia ginecológica: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Fabíola Soares Moreira Campos, Silvania de Cassia Vieira Archangelo, Antônio Marcos Coldibelli Francisco, Rodrigo Pedro Fausto de Lima, Yara Juliano, Lydia Masako Ferreira and Daniela Francescato Veiga

Antecedentes: La laparoscopia es un procedimiento quirúrgico indicado para la mayoría de las patologías ginecológicas. Presenta numerosas ventajas sobre la laparotomía; entre estos se encuentran tasas más bajas de infección del sitio quirúrgico y menos comorbilidad febril. A pesar de ello, el uso de profilaxis antibiótica es ampliamente aceptado y realizado por la mayoría de los ginecólogos. Sin embargo, no existe evidencia en la literatura para apoyar el uso rutinario de antibióticos en la profilaxis de infección de heridas en cirugía pélvica laparoscópica.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar las tasas de infección del sitio quirúrgico para laparoscopias ginecológicas, que no involucran la apertura de vísceras huecas, entre pacientes que reciben o no profilaxis antibiótica.
Métodos: Este es un estudio clínico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado. Se seleccionarán consecutivamente un total de 216 mujeres con patologías ginecológicas, sometidas a abordaje quirúrgico laparoscópico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo (n=108), para recibir 10 ml de solución salina estéril por vía intravenosa, o al grupo de antibióticos (n=108), para recibir 1 g de cefazolina por vía intravenosa 30 minutos antes de la cirugía. Para evaluar la incidencia de infección del sitio quirúrgico se utilizarán los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los pacientes serán evaluados semanalmente durante 30 días.
Discusión: La "Guía para la prevención de la infección del sitio quirúrgico" de los CDC proporciona recomendaciones para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico. Sin embargo, para algunas prácticas no se ofrecen recomendaciones, debido a la falta de consenso o evidencia insuficiente sobre la efectividad de las medidas preventivas. Las intervenciones para reducir la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico son esenciales para reducir no solo la morbilidad, sino también los costos para los pacientes y la sociedad.
Registro del ensayo: Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT01991834.