Revista de desarrollo de fármacos
Acceso abierto

abstracto

Validación del método analítico de la cápsula de gelatina blanda de undecanoato de testosterona mediante el método RP-HPLC

Md Didarul Islam, Mehedi Hasan M, Mohiuddin TM, Md Mynul Hassan, Asheful Latif y Papia Haque

Se ha validado un método HPLC de fase reversa rápido, sensible y selectivo para la cuantificación de undecanoato de testosterona de Andriol® cápsula de gelatina blanda. Durante la validación, el ingrediente farmacéutico activo (API) se separó mediante una columna C18 (4,6 mm × 250 mm, 5 µm), metanol al 100 % como fase móvil, caudal de 0,8 ml/min y longitud de onda de detección de 240 nm. El método se validó de acuerdo con los requisitos de las directrices de la USP y la ICH, que incluyen especificidad, exactitud, precisión, linealidad y rango y robustez. Se observó la linealidad de la muestra enriquecida estándar para cada día de trabajo y se encontró un coeficiente de determinación (r2) > 0,99 cada día en concentraciones que oscilan entre 20 y 60 ppm. Se encontró una recuperación de 98.87-100.02% para 20, 40 y 60 ppm de muestra enriquecida con undecanoato de testosterona. La precisión y la precisión intermedia mostraron que el % RSD de la solución de muestra de prueba fue 0,26 y 0,19 respectivamente y la diferencia absoluta entre ellos fue 0,52, todos los valores estaban dentro del límite aceptable. También se encontró que el método era sólido al cambiar la temperatura del horno de columna (± 5 °C) y el cambio de velocidad de flujo (± 0,1).