Revista de Nutrición y Ciencias de la Alimentación
Acceso abierto

abstracto

Análisis de la cohorte de embarazo con vitamina D del NICHD por protocolo versus por intención de tratar: el efecto de la adherencia en los resultados del ensayo

Michael J Abercrombie, Judith R Shary, Myla D Ebeling, Bruce W Hollis y Carol L Wagner

Objetivo: realizar un análisis por protocolo de los datos obtenidos del estudio de embarazo con vitamina D del NICHD publicado por Hollis et al., que encontró a través de un análisis por intención de tratar que la suplementación con 4000 UI/día de vitamina D es segura y eficaz para lograr la suficiencia en mujeres y recién nacidos. Este estudio plantea la hipótesis de que la adherencia diferencial según lo examinado por el análisis por protocolo afectará la magnitud de las diferencias en el estado de vitamina D materno y neonatal entre los grupos de tratamiento.
Diseño del estudio: Se realizó un RCT doble ciego de suplementos de vitamina D (400, 2000 o 4000 UI/día) en 350 mujeres caucásicas, afroamericanas e hispanas con embarazos únicos. Este estudio define la adherencia como el 75 % y el 85 % de las píldoras tomadas entre visitas y examina el efecto de la adherencia en el estado de la vitamina D en los grupos de tratamiento. El resultado primario, medido por radioinmunoensayo, es la 25(OH)D en suero materno durante todo el embarazo, un mes antes del parto (PTD) y la 25(OH)D en suero neonatal en el momento del parto.
Resultados: No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la 25(OH)D materna durante el embarazo, el DPT de 1 mes o la 25(OH)D neonatal entre el 75 % de las participantes adherentes y las participantes no adherentes, independientemente de la suplementación. Con un cumplimiento del 85 %, la 25(OH)D materna durante el embarazo, un mes de PTD y la 25(OH)D neonatal fueron significativamente más altas en el grupo de 4000 UI en comparación con los participantes no adherentes (p=0,0002, p=0,0074, p=0,0068, respectivamente). ). No se encontraron diferencias significativas con la suplementación de 400 o 2000 UI, independientemente de la adherencia.
Conclusiones: El 85 % de los participantes que cumplieron con el protocolo y recibieron 4000 UI de vitamina D fueron el único grupo que demostró un estado de vitamina D significativamente más alto para cada resultado: 25(OH)D materna durante el embarazo, PT al mes y neonatal 25(OH)D. En comparación con la intención de tratar, este poderoso análisis por protocolo demuestra el impacto que la falta de cumplimiento puede tener en los resultados del estudio y tiene implicaciones sobre cómo se analizan y presentan los datos de los ensayos clínicos.