Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto

abstracto

Análisis de rituximab, un anticuerpo monoclonal terapéutico por electroforesis de zona capilar

Andrasi M, Gyemant G y Gaspar A

Este documento se centra en la aplicabilidad de la electroforesis de zona capilar (CZE) utilizando capilares de sílice fundida sin recubrimiento para la determinación de la heterogeneidad de rituximab (MabThera, Roche) y para el estudio de su disolución y estabilidad térmica. La mejor resolución para las variantes de carga del componente principal se obtuvo con un electrolito tampón que contenía ácido 6-aminocaproico 800 mM, trietilentetramina 2 mM e hidroxipropilmetilcelulosa al 0,05% a pH = 5,2. Se encontró que el pH y los componentes del tampón utilizados para la separación electroforética y para la dilución de la muestra antes del análisis son importantes para la estabilidad del rituximab. Demostramos que el rituximab es estable en el producto farmacéutico MabThera debido a los aditivos estabilizadores, pero la dilución de MabThera provocó una formación lenta de variantes ácidas, mientras que la cantidad de variantes básicas no cambió. Después de la incubación del rituximab diluido a una temperatura más alta, CZE pudo determinar varias variantes de carga.