Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Un conejillo de indias astuto en un primer ensayo clínico en humanos: lecciones para IRB y la literatura de ciencias sociales sobre la privación de derechos

Martin Tolich

Objetivo: este artículo sociológico se ubica fuera del paradigma dominante de investigación en ciencias sociales de aquellos sujetos de investigación reclutados en ensayos clínicos por primera vez en humanos; rutinariamente caracterizan a los “conejillos de indias” como personas explotadas e impotentes que se presentan tanto "preparadas para reclutar como listas para consentir". Este artículo destaca una excepción a este paradigma que documenta una instancia en la que un sujeto clínico por primera vez en humanos descifra un régimen de ensayo clínico y permite una decisión racional para maximizar la seguridad personal. Métodos: este informe de un estudio etnográfico aprobado éticamente de investigadores clínicos (N = 24) en ensayos clínicos de bioequivalencia o ensayos clínicos por primera vez en humanos se centra en un participante. Zach, un primer ensayo en humanos de 25 años, compartió su secreto y aceptó con orgullo su transmisión pública. Resultados: Zach relata un momento durante la fase de reclutamiento de un primer ensayo clínico en humanos donde calculó el cociente de riesgo de participar en el estudio durante las fechas de ensayo determinadas. Zach pudo identificar una fecha de juicio (de ocho fechas) que vio que era menos riesgosa que las otras siete fechas de juicio. El artículo interactivo brinda al lector información suficiente para que también intente descifrar lo que es esencialmente un crucigrama críptico. Conclusión: si la afirmación de Zach es válida y la seguridad o el riesgo de los ensayos clínicos dentro de un ensayo clínico (fecha secuencial) es desigual, los IRB deben insistir en que este riesgo asimétrico se haga explícito en los formularios de consentimiento. Del mismo modo, los futuros académicos de las ciencias sociales que investiguen a los participantes de los ensayos clínicos deben tener una conciencia crítica de la agencia humana en lugar de cegarse por su maximización de los conejillos de indias. autonomía disminuida.